Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky, dlouhověkost štěpu a ochrana chondra po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku

18. prosince 2024 aktualizováno: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (Meniscus, Restoration, Conservation, and Repair) Skupinová studie o klinických výsledcích, dlouhověkosti štěpu a chondrální ochraně po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku

Skupina MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) zahajuje 20letou následnou studii s cílem vyhodnotit klinické výsledky, životnost štěpu a ochranu chondr po primární nebo revizní operaci transplantace aloštěpu menisku Tato klinická studie je prospektivní , primární observační, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Je navržen tak, aby shromažďoval údaje o klinickém sledování pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Children's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatkem menisku

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty zapsané do této studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 10-65 let
  • MRI nebo artroskopické snímky potvrzující vhodnost pro transplantaci menisku.
  • Pacienti podstupující izolovanou primární/revizní MAT (transplantaci meniskálního aloštěpu) nebo souběžnou MAT s jinými výkony kolena, jako je rekonstrukce vazu, realignment osteotomie nebo resurfacing chrupavky.
  • Lékařsky vhodné pro transplantaci menisku.
  • Vhodné porozumění jazyku chirurgického centra z hlediska komunikace a čtení.
  • Schopnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat rehabilitační programy.
  • Pacient ve věku méně než 10 let a více než 65 let.
  • Přítomnost difuzního úbytku chrupavky v plné tloušťce (rozsáhlé chondrální poškození ICRS stupně III-IV) a/nebo architektonické remodelace kosti (tj. zploštění kondylu) v zájmovém koleni.
  • Významné lékařské komorbidity, které omezují pacienty v podstoupení operace.
  • Přítomnost zmatených neuromuskulárních, genetických/vrozených nebo posttraumatických stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PROM: skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení symptomů a funkce kolene, uváděné na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení PROM: Marxova stupnice hodnocení aktivity pro pacienty > 18 let
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra aktivit spojených s vysokou úrovní funkce kolena za poslední rok, skórovaná od 0 do 16, kde 0 jsou aktivity méně než jednou za měsíc a 16 jsou aktivity 4 nebo vícekrát za týden.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Vyhodnocení skóre PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) pro pacienty ve věku 10–18 let
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra aktivity za poslední měsíc, skóre od 0 do 30, kde 0 se účastní aktivit méně než jednou za měsíc a 16 se účastní aktivit více než 4krát týdně.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Hodnocení skóre PROM: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Míra kvality života související se zdravím pro příznaky menisku, skórovaná od 0 do 100, kde 0 jsou žádné fyzické příznaky nebo emocionální pocity a 100 jsou extrémní příznaky a extrémní emocionální pocity.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Klinický úspěch
Časové okno: Po dokončení studia až 20 let po operaci.
Údaje o selhání definovaném jako odstranění celé nebo velké části štěpu (totální nebo subtotální meniscektomie nebo velká neopravitelná radiální trhlina), konverze na artroplastiku nebo revize transplantace menisku.
Po dokončení studia až 20 let po operaci.
Sériové zobrazování: Rentgenové snímky
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Rentgenové snímky kolena k určení délky života štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Sériové zobrazování: Ultrazvuk
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Ultrazvuk kolena ke stanovení délky života štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
Sériové zobrazování: magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci
MRI kolena ke stanovení životnosti štěpu, stavu/přítomnosti extruze a pooperačního chondrálního stavu kolena.
výchozí stav (před operací), 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) ve výsledcích hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: Vypočteno podle odpovědi na kotevní otázku před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci.
Definovat minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro výše uvedené PRO u těchto pacientů a korelovat demografické údaje pacientů a chirurgický stav kolena s MCID.
Vypočteno podle odpovědi na kotevní otázku před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let a 20 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení