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Resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Joint Restoration Foundation, Inc.

Estudo de grupo MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) sobre resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão

O grupo MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) está iniciando um estudo de acompanhamento de 20 anos para avaliar os resultados clínicos, longevidade do enxerto e proteção condral após cirurgia de transplante de aloenxerto meniscal primário ou de revisão. Esta investigação clínica é prospectiva , estudo observacional primário, aberto, não randomizado e multicêntrico. Ele foi projetado para coletar dados de acompanhamento clínico de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com deficiência meniscal

Descrição

Critérios de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres de 10 a 65 anos
  • Ressonância magnética ou imagens artroscópicas confirmando a adequação para transplante de menisco.
  • Pacientes submetidos a um procedimento isolado de MAT primário/de revisão (transplante de aloenxerto meniscal) ou MAT concomitante com outros procedimentos de joelho, como reconstrução ligamentar, osteotomia de realinhamento ou recapeamento de cartilagem.
  • Medicamente adequado para transplante de menisco.
  • Compreensão adequada da linguagem do centro cirúrgico em termos de comunicação e leitura.
  • Capacidade do paciente ou pai/responsável de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir programas de reabilitação.
  • Paciente com idade inferior a 10 anos e superior a 65.
  • Presença de perda difusa de espessura total da cartilagem (dano condral ICRS Grau III-IV generalizado) e/ou remodelação arquitetônica do osso (ou seja, achatamento do côndilo) no joelho de interesse.
  • Comorbidades médicas significativas que limitam os pacientes de serem submetidos à cirurgia.
  • Presença de condições neuromusculares, genéticas/congênitas ou pós-traumáticas confusas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do PROM: pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Avaliação dos sintomas e função do joelho, relatada em escalas de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa nenhum problema no joelho.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Avaliação do PROM: escala de avaliação de atividade de Marx para pacientes > 18 anos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Medida de atividades associadas à função de alto nível do joelho no último ano, pontuada de 0 a 16, onde 0 são atividades menos de uma vez por mês e 16 são atividades 4 ou mais vezes por semana.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Avaliação da PROM: pontuação da Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) para pacientes de 10 a 18 anos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Medida da atividade no último mês, pontuada de 0 a 30, onde 0 participa em atividades menos de uma vez por mês e 16 participa em atividades mais de 4 vezes por semana.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Avaliação do PROM: pontuação da Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Medida da qualidade de vida relacionada à saúde para sintomas do menisco, pontuada de 0 a 100, onde 0 representa ausência de sintomas físicos ou sentimentos emocionais e 100 representa sintomas extremos e sentimentos emocionais extremos.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Sucesso Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 20 anos de pós-operatório.
Dados sobre falha definidos como remoção total ou grande parte do enxerto (meniscectomia total ou subtotal ou grande ruptura radial irreparável), conversão para artroplastia ou revisão do transplante meniscal.
Até a conclusão do estudo, até 20 anos de pós-operatório.
Imagens Seriais: Radiografias
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Radiografias do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Imagem serial: ultrassom
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Ultrassonografia do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Imagem serial: imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório
Ressonância magnética do joelho para determinar a longevidade do enxerto, estado/presença de extrusão e estado condral pós-operatório do joelho.
linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos resultados relatados pelos pacientes (PROs)
Prazo: Calculado pela resposta à pergunta âncora no pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório.
Definir a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) para os PRO mencionados acima nesses pacientes, e correlacionar a demografia dos pacientes e o estado cirúrgico do joelho, com o MCID.
Calculado pela resposta à pergunta âncora no pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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