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Resultados clínicos, longevidad del injerto y protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Joint Restoration Foundation, Inc.

Estudio grupal MERCuRE (MEniscus, restauración, conservación y reparación) sobre resultados clínicos, longevidad del injerto y protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión

El grupo MERCuRE (MEniscus, REStoration, Conservation, and Repair) se está embarcando en un estudio de seguimiento de 20 años para evaluar los resultados clínicos, la longevidad del injerto y la protección condral después de una cirugía de trasplante de aloinjerto de menisco primario o de revisión. Esta investigación clínica es una investigación prospectiva. Estudio multicéntrico, observacional primario, abierto, no aleatorizado. Está diseñado para recopilar datos de seguimiento clínico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con deficiencia de menisco.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 10 a 65 años.
  • Imágenes por resonancia magnética o artroscópica que confirmen la idoneidad para el trasplante de menisco.
  • Pacientes que se someten a un procedimiento MAT (trasplante de aloinjerto de menisco) primario/de revisión aislado, o MAT concomitante con otros procedimientos de rodilla como reconstrucción de ligamentos, osteotomía de realineación o rejuvenecimiento del cartílago.
  • Médicamente adecuado para el trasplante de menisco.
  • Adecuada comprensión del lenguaje del centro quirúrgico en términos de comunicación y lectura.
  • Capacidad del paciente o padre/tutor para dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los programas de rehabilitación.
  • Paciente menor de 10 años y mayor de 65 años.
  • Presencia de pérdida difusa de cartílago de espesor total (daño condral generalizado de grado III-IV de la ICRS) y/o remodelación arquitectónica del hueso (es decir, aplanamiento del cóndilo) en la rodilla de interés.
  • Comorbilidades médicas importantes que limitan a los pacientes a someterse a una cirugía.
  • Presencia de condiciones neuromusculares, genéticas/congénitas o postraumáticas de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de PROM: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Evaluación de los síntomas y la función de la rodilla, informada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Evaluación de PROM: escala de calificación de actividad de Marx para pacientes > 18 años
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Medida de actividades asociadas con un alto nivel de función de la rodilla durante el último año, puntuadas de 0 a 16, donde 0 son actividades menos de una vez en un mes y 16 son actividades 4 o más veces en una semana.
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Evaluación de PROM: puntuación de la Escala breve de actividad funcional pediátrica (Pedi-FABS) para pacientes de 10 a 18 años
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Medida de actividad en el último mes, puntuada de 0 a 30, donde 0 participa en actividades menos de una vez al mes y 16 participa en actividades más de 4 veces por semana.
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Evaluación de PROM: puntuación de la herramienta de evaluación meniscal del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud para los síntomas del menisco, puntuada de 0 a 100, donde 0 es ningún síntoma físico o sentimiento emocional y 100 es síntomas extremos y sentimiento emocional extremo.
3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años postoperatorios
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 20 años después de la operación.
Datos de fracaso definidos como extracción total o gran parte del injerto (meniscectomía total o subtotal o gran desgarro radial irreparable), conversión a artroplastia o revisión del trasplante de menisco.
Hasta la finalización del estudio, hasta 20 años después de la operación.
Imágenes en serie: radiografías
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Radiografías de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral posoperatorio de la rodilla.
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Imágenes en serie: ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Ecografía de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral postoperatorio de la rodilla.
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Imágenes en serie: imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Resonancia magnética de rodilla para determinar la longevidad del injerto, el estado/presencia de extrusión y el estado condral posoperatorio de la rodilla.
Línea de base (preoperatoria), 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: Calculado mediante la respuesta a la pregunta ancla antes de la operación, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.
Definir la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para los PRO mencionados anteriormente en estos pacientes, y correlacionar la demografía de los pacientes y el estado quirúrgico de la rodilla con el MCID.
Calculado mediante la respuesta a la pregunta ancla antes de la operación, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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