Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater, graft-levetid og kondral beskyttelse efter primær eller revision menisk allograft-transplantationskirurgi

18. december 2024 opdateret af: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation, and Repair) gruppeundersøgelse om kliniske resultater, graft-levetid og chondral beskyttelse efter primær eller revision menisk allograft-transplantationskirurgi

MERCuRE-gruppen (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair) er i gang med et 20-årigt opfølgningsstudie for at evaluere de kliniske resultater, transplantatets levetid og kondral beskyttelse efter primær eller revision Menisk Allograft Transplantation Operation Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv , primær observationel, åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse. Det er designet til at indsamle kliniske opfølgningsdata om patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med meniskmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 10-65 år
  • MR eller artroskopiske billeder, der bekræfter egnetheden til menisktransplantation.
  • Patienter, der gennemgår en isoleret primær/revision MAT (menisk allograft transplantation) procedure, eller samtidig MAT med andre knæprocedurer, såsom ligamentrekonstruktion, realignment osteotomi eller bruskoverfladebehandling.
  • Medicinsk velegnet til menisktransplantation.
  • Passende forståelse af sproget på det kirurgiske center i forhold til kommunikation og læsning.
  • Patientens eller forælder/værges evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde rehabiliteringsprogrammer.
  • Patient under 10 år og over 65 år.
  • Tilstedeværelse af diffust brusktab i fuld tykkelse (udbredt ICRS Grade III-IV chondral skade) og/eller arkitektonisk ombygning af knogle (dvs. udfladning af kondyl) i knæet af interesse.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, der begrænser patienter i at blive opereret.
  • Tilstedeværelse af forvirrende neuromuskulære, genetiske/medfødte eller posttraumatiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af PROM: Resultatet af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af knæsymptomer og funktion, rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Marx aktivitetsvurderingsskala for patienter > 18 år
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for aktiviteter forbundet med højt niveau af knæfunktion inden for det seneste år, scoret fra 0 til 16, hvor 0 er aktiviteter mindre end én gang om måneden og 16 er aktiviteter 4 eller flere gange på en uge.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) score for patienter 10-18 år gamle
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for aktivitet inden for den seneste måned, scoret fra 0-30, hvor 0 deltager i aktiviteter mindre end én gang om måneden og 16 deltager i aktiviteter mere end 4 gange om ugen.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Evaluering af PROM: Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET) score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet for menisksymptomer, scoret fra 0 til 100, hvor 0 er ingen fysiske symptomer eller følelsesmæssig følelse og 100 er ekstreme symptomer og ekstrem følelsesmæssig følelse.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år efter operationen
Klinisk succes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 20 år postoperativt.
Data om svigt defineret som fjernelse af hele eller store dele af transplantatet (total eller subtotal meniskektomi eller en stor irreparabel radial rift), konvertering til artroplastik eller revision af menisktransplantationen.
Gennem studieafslutning, op til 20 år postoperativt.
Seriel billeddannelse: Røntgenbilleder
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ røntgenbilleder for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og den postoperative chondrale status af knæet.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriel billeddannelse: Ultralyd
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ-ultralyd for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og den postoperative chondrale status for knæet.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Seriel billeddannelse: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt
Knæ MR for at bestemme transplantatets levetid, status/tilstedeværelse af ekstrudering og knæets postoperative chondrale status.
baseline (præ-op), 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: Beregnet ved ankerspørgsmålssvar præoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.
At definere den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for de ovennævnte PRO'er hos disse patienter og at korrelere patienters demografiske og kirurgiske status for knæet til MCID.
Beregnet ved ankerspørgsmålssvar præoperativt, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år og 20 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger