Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne, trwałość przeszczepu i ochrona chrząstek po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Joint Restoration Foundation, Inc.

Badanie grupowe MERCuRE (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) dotyczące wyników klinicznych, trwałości przeszczepu i ochrony chrząstek po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki

Grupa MERCuRE (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) rozpoczyna 20-letnie badanie kontrolne w celu oceny wyników klinicznych, trwałości przeszczepu i ochrony chrząstki po pierwotnej lub rewizyjnej operacji alloprzeszczepu łąkotki. To badanie kliniczne ma charakter prospektywny. , pierwotne badanie obserwacyjne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe. Jego zadaniem jest zbieranie danych klinicznych dotyczących pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem łąkotki

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 10–65 lat
  • Obrazy MRI lub artroskopowe potwierdzające przydatność do przeszczepienia łąkotki.
  • Pacjenci poddawani izolowanemu pierwotnemu/rewizyjnemu zabiegowi MAT (przeszczep alloprzeszczepu łąkotki) lub jednoczesnemu MAT z innymi zabiegami kolana, takimi jak rekonstrukcja więzadeł, osteotomia wyrównawcza lub odnawianie powierzchni chrząstki.
  • Medycznie odpowiedni do przeszczepiania łąkotki.
  • Odpowiednie zrozumienie języka ośrodka chirurgicznego w zakresie komunikacji i czytania.
  • Zdolność Pacjenta lub rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność realizacji programów rehabilitacyjnych.
  • Pacjent w wieku poniżej 10 lat i powyżej 65 lat.
  • Obecność rozlanej utraty chrząstki pełnej grubości (powszechne uszkodzenie chrząstki stopnia III-IV według ICRS) i/lub przebudowa architektoniczna kości (tj. spłaszczenie kłykcia) w danym kolanie.
  • Poważne choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się operacji.
  • Obecność zakłócających schorzeń nerwowo-mięśniowych, genetycznych/wrodzonych lub pourazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PROM: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Ocena objawów i funkcji stawu kolanowego wyrażona w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Ocena PROM: Skala oceny aktywności Marksa dla pacjentów > 18. roku życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Miara aktywności związanej z wysokim poziomem funkcji stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku, punktowana od 0 do 16, gdzie 0 oznacza aktywność rzadziej niż raz w miesiącu, a 16 oznacza aktywność 4 lub więcej razy w tygodniu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Ocena PROM: Wynik w skróconej skali aktywności funkcjonalnej dzieci (Pedi-FABS) dla pacjentów w wieku 10–18 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Miara aktywności w ciągu ostatniego miesiąca, punktowana od 0 do 30, gdzie 0 oznacza uczestnictwo w zajęciach rzadziej niż raz w miesiącu, a 16 uczestnictwo w zajęciach więcej niż 4 razy w tygodniu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Ocena PROM: wynik narzędzia oceny łąkotki zachodniego Ontario (WOMET).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie objawów łąkotki, punktowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów fizycznych lub odczuć emocjonalnych, a 100 oznacza skrajne objawy i skrajne uczucia emocjonalne.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania, do 20 lat po operacji.
Dane dotyczące niepowodzenia zdefiniowanego jako usunięcie całości lub dużej części przeszczepu (całkowite lub częściowe wycięcie łąkotki lub duże, nieodwracalne rozdarcie promieniowe), konwersja do endoprotezoplastyki lub rewizja przeszczepu łąkotki.
Po ukończeniu badania, do 20 lat po operacji.
Obrazowanie seryjne: zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Zdjęcia rentgenowskie kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności wytłoczenia i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Obrazowanie seryjne: USG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
USG kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności ekstruzji i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
Obrazowanie seryjne: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji
MRI kolana w celu określenia trwałości przeszczepu, stanu/obecności ekstruzji i pooperacyjnego stanu chrząstki stawu kolanowego.
wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna, istotna klinicznie różnica (MCID) w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Obliczane na podstawie odpowiedzi na pytanie zakotwiczone przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji.
Zdefiniowanie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla wyżej wymienionych PRO u tych pacjentów oraz powiązanie danych demograficznych pacjentów i stanu chirurgicznego stawu kolanowego z MCID.
Obliczane na podstawie odpowiedzi na pytanie zakotwiczone przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat i 20 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami