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Klinische Ergebnisse, Transplantatlebensdauer und Knorpelschutz nach primärer oder revisionierter Meniskus-Allotransplantat-Transplantation

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE-Gruppenstudie (MEniscus, Restoration, Conservation, and Repair) zu klinischen Ergebnissen, Transplantat-Langlebigkeit und Knorpelschutz nach primärer oder revisionierter Meniskus-Allotransplantat-Transplantation

Die MERCuRE-Gruppe (MEniscus, REstoration, Conservation, and Repair) startet eine 20-jährige Folgestudie, um die klinischen Ergebnisse, die Transplantat-Langlebigkeit und den Knorpelschutz nach einer primären oder revisionierten Meniskus-Allotransplantat-Transplantation zu bewerten. Diese klinische Untersuchung ist prospektiv , primäre beobachtende, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Es dient der Erfassung klinischer Follow-up-Daten von Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Meniskusmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen im Alter von 10–65 Jahren
  • MRT- oder arthroskopische Bilder, die die Eignung für eine Meniskustransplantation bestätigen.
  • Patienten, die sich einem isolierten Primär-/Revisions-MAT-Eingriff (Meniskus-Allograft-Transplantation) oder einem gleichzeitigen MAT mit anderen Knieeingriffen wie Bandrekonstruktion, Neuausrichtungsosteotomie oder Knorpelerneuerung unterziehen.
  • Medizinisch geeignet für eine Meniskustransplantation.
  • Angemessenes Verständnis der Sprache des Operationszentrums in Bezug auf Kommunikation und Lektüre.
  • Fähigkeit des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Rehabilitationsprogramme einzuhalten.
  • Patient im Alter von weniger als 10 Jahren und mehr als 65 Jahren.
  • Vorliegen eines diffusen Knorpelverlusts in voller Dicke (weit verbreiteter Knorpelschaden ICRS Grad III-IV) und/oder einer architektonischen Umgestaltung des Knochens (d. h. Abflachung des Kondylus) im Knie von Interesse.
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, die Patienten davon abhalten, sich einer Operation zu unterziehen.
  • Vorliegen verwirrender neuromuskulärer, genetischer/angeborener oder posttraumatischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von PROM: The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung der Kniesymptome und -funktion, angegeben auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung von PROM: Marx-Aktivitätsbewertungsskala für Patienten > 18 Jahre
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für Aktivitäten im Zusammenhang mit einer hohen Kniefunktion im letzten Jahr, bewertet von 0 bis 16, wobei 0 Aktivitäten weniger als einmal im Monat und 16 Aktivitäten viermal oder öfter pro Woche bedeutet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung des PROM: Pedi-FABS-Scores (Pediatric Functional Activity Brief Scale) für Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für die Aktivität im letzten Monat, bewertet von 0 bis 30, wobei 0 weniger als einmal pro Monat an Aktivitäten teilnimmt und 16 mehr als viermal pro Woche an Aktivitäten teilnimmt.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Bewertung des PROM: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Meniskussymptomen, bewertet von 0 bis 100, wobei 0 keine körperlichen Symptome oder emotionalen Gefühle bedeutet und 100 extreme Symptome und extreme emotionale Gefühle bedeutet.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Jahre nach der Operation.
Daten zum Versagen, definiert als Entfernung des gesamten Transplantats oder eines großen Teils (totale oder subtotale Meniskektomie oder großer irreparabler radialer Riss), Umwandlung in eine Arthroplastik oder Revision des Meniskustransplantats.
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 20 Jahre nach der Operation.
Serielle Bildgebung: Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen des Knies zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Serielle Bildgebung: Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Knieultraschall zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Serielle Bildgebung: Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ
Knie-MRT zur Bestimmung der Transplantatlebensdauer, des Status/Vorhandenseins einer Extrusion und des postoperativen Knorpelstatus des Knies.
Ausgangswert (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PROs)
Zeitfenster: Berechnet anhand der Antwort auf die Ankerfrage vor der Operation, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ.
Definieren des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für die oben genannten PROs bei diesen Patienten und Korrelieren der Patientendemografie und des chirurgischen Status des Knies mit dem MCID.
Berechnet anhand der Antwort auf die Ankerfrage vor der Operation, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre und 20 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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