Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset, siirteen pitkäikäisyys ja suoneläimen suoja primaarisen tai korjatun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joint Restoration Foundation, Inc.

MERCuRE (MENiscus, Restoration, Conservation ja Repair) -ryhmätutkimus kliinisistä tuloksista, siirteen pitkäikäisyydestä ja suonikalvon suojauksesta primaarisen tai tarkistetun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen

MERCuRE (MENiscus, REstoration, Conservation, and Repair) -ryhmä aloittaa 20-vuotisen seurantatutkimuksen kliinisten tulosten, siirteen pitkäikäisyyden ja kondraalisen suojan arvioimiseksi primaarisen tai tarkistetun nivelsiirteensiirtoleikkauksen jälkeen. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen tutkimus. , ensisijainen havainnointi, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu keräämään potilaiden kliinisiä seurantatietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Children's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on meniskipuutos

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 10-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • MRI- tai artroskopiakuvat, jotka vahvistavat soveltuvuuden meniskinsiirtoon.
  • Potilaat, joille tehdään eristetty primaarinen/revision MAT (meniscal allograft transplant) -menettely tai samanaikainen MAT muiden polvitoimenpiteiden kanssa, kuten nivelsiteiden rekonstruktio, uudelleensuuntaus osteotomia tai ruston uudelleenpinnoitus.
  • Lääketieteellisesti sopiva meniskinsiirtoon.
  • Kirurgisen keskuksen kielen asianmukainen ymmärtäminen kommunikoinnin ja lukemisen kannalta.
  • Potilaan tai vanhemman/huoltajan kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa kuntoutusohjelmia.
  • Potilas on alle 10-vuotias ja yli 65-vuotias.
  • Diffuusi kokopaksuinen ruston menetys (laajalle levinnyt ICRS:n asteen III-IV kondraalinen vaurio) ja/tai luun arkkitehtoninen uudelleenmuotoilu (ts. kondyylin litistyminen) kiinnostavassa polvessa.
  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät potilaita joutumasta leikkaukseen.
  • Hämmentäviä neuromuskulaarisia, geneettisiä/synnynnäisiä tai posttraumaattisia tiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROM:n arviointi: polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvioireiden ja toiminnan arviointi, joka on raportoitu asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
PROM:n arviointi: Marxin aktiivisuusluokitusasteikko yli 18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven korkeaan toimintaan liittyvien aktiviteettien mittaus viimeisen vuoden aikana, arvosana 0–16, jossa 0 on harvemmin kuin kerran kuukaudessa tapahtuvaa toimintaa ja 16 on toimintaa vähintään 4 kertaa viikossa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
PROM:n arviointi: Pediatric Functional Activity Brief Scale (Pedi-FABS) -pisteet 10-18-vuotiaille potilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Viimeisen kuukauden aktiivisuuden mitta, pisteytetty 0-30, jossa 0 osallistuu toimintaan harvemmin kuin kerran kuukaudessa ja 16 osallistuu toimintaan useammin kuin 4 kertaa viikossa.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
PROM:n arviointi: Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Meniski-oireiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on pisteytetty 0-100, jossa 0 ei ole fyysisiä oireita tai emotionaalista tunnetta ja 100 on äärimmäisiä oireita ja äärimmäistä emotionaalista tunnetta.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tiedot epäonnistumisesta, joka määritellään siirrännäisen koko tai suuren osan poistamisena (kokonais- tai subtotalaalinen meniskektomia tai suuri korjaamaton säteittäinen repeämä), muuntaminen nivelleikkaukseksi tai nivelsiirteen tarkistaminen.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sarjakuvaus: Röntgenkuvat
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven röntgenkuvat siirteen pitkäikäisyyden, pursotuksen tilan/läsnäolon ja polven leikkauksen jälkeisen kondraalisen tilan määrittämiseksi.
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Sarjakuvaus: Ultraääni
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven ultraääni, jolla määritetään siirteen pitkäikäisyys, pursotuksen tila/läsnäolo ja polven leikkauksen jälkeinen kondraalinen tila.
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Sarjakuvaus: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven magneettikuvaus, jolla määritetään siirteen pitkäikäisyys, pursotuksen tila/läsnäolo ja polven leikkauksen jälkeinen kondraalinen tila.
lähtötaso (pre-op), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Laskettu ankkurikysymyksen vastauksella ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen.
Määrittää näiden potilaiden edellä mainituille PRO:ille minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja korreloida potilaiden demografiset tiedot ja polven kirurgisen tilan MCID:hen.
Laskettu ankkurikysymyksen vastauksella ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta, 15 vuotta ja 20 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joint Restoration Foundation, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 5. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia