Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoúrovňový a dvouúrovňový Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB)

30. června 2025 aktualizováno: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Srovnání jednoúrovňových a dvouúrovňových aplikací Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB) při léčbě akutní bolesti po mastektomii

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen; jedním z hlavních pilířů léčby rakoviny prsu je chirurgický zákrok a modifikovaná radikální mastektomie je jednou ze standardních léčebných metod. Pooperační bolest může vážně snížit kvalitu života pacientů a akutní bolest může dokonce spustit syndrom chronické bolesti. K anestezii a abrigaci při modifikované radikální mastektomii byly použity blokády hrudního paravertebrálního, hrudního epidurálního, mezižeberního nervu a interskalenického brachiálního plexu, ale jejich aplikace je omezena složitostí výkonů a závažnými komplikacemi. V posledních letech regionální nervové bloky, včetně blokády mezižeberních nervů, blokády roviny vzpřimovače páteře (ESPB) a paravertebrální blokády, blokády PECS I-II, blokády serrata anterior roviny (SAPB) a Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), byly použity pro léčbu bolesti po mastektomii u pacientek s rakovinou prsu. SPSIPB se často používá k léčbě akutní bolesti v pooperačním období po operacích v hrudní oblasti. SPSIPB se umístí na páteř lopatky v sagitální rovině k identifikaci druhého a třetího žebra pod USG vedením. Po vizualizaci trapezius a serratus posterior superior (SPS) mediálním pohybem k horní mediální hranici lopatky je do hloubky SPS aplikován blok shora od 3. žebra. Aplikovaný roztok lokálního anestetika se rozprostře pod sval SPS. Ipsilaterální pooperační analgezie poskytuje SPSIPB. SPSIPB lze aplikovat na 3. žebro jedním tahem nebo na 3. a 4. žebro dvěma tahy. Tak může být roztok lokálního anestetika distribuován efektivněji a může být poskytnuta účinnější pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

1-Ti ve věku 18-80 let

2.Ti s ASA skóre I-II-III

3. Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40

4. Pacienti, kteří podstoupili jednoúrovňový nebo dvouúrovňový SPSIPB spolu s mastektomií na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let a starší 80 let
  2. Ti, kteří mají skóre ASA IV a vyšší
  3. Ti s pokročilými komorbiditami
  4. Ti s anamnézou krvácivé diatézy
  5. Pacienti s infekcí v oblasti, kde bude blok proveden
  6. Osoby s BMI pod 18 a nad 40
  7. Pacienti, kteří podstoupili operaci v naléhavých podmínkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina Jednoúrovňové SPSIPB
Výkon bude v předoperačním období prováděn s pacientem v poloze na břiše. Po mírném laterálním posunutí lopatky se US sonda přidrží sagitálně v horním rohu páteře lopatky a zobrazí se 3. žebro a m. serratus posterior superior. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla se posune kaudokraniálním směrem a vstoupí mezi serratus posterior superior a 3. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Jednoúrovňové SPSIPB
Výkon bude v předoperačním období prováděn s pacientem v poloze na břiše. Po mírném laterálním posunutí lopatky se US sonda přidrží sagitálně v horním rohu páteře lopatky a zobrazí se 3. žebro a m. serratus posterior superior. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla se posune kaudokraniálním směrem a vstoupí mezi serratus posterior superior a 3. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina Dvouúrovňová SPSIPB
Bloková jehla bude posunuta kaudokraniálním směrem a vložena mezi serratus posterior superior a 2. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté bude US sonda držena sagitálně ve střední části páteře lopatky a bude vizualizováno 4. žebro a serratus posterior superior sval. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla bude posunuta kaudokraniálním směrem a vložena mezi serratus posterior superior a 4. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení místa blokády se použije 10 ml 0,25% bupivakainu. Celkem se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Dvouúrovňový SPSIPB
Bude použita technika v rovině. Bloková jehla bude posunuta kaudokraniálním směrem a vložena mezi serratus posterior superior a 2. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení umístění bloku se použije 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté bude US sonda držena sagitálně ve střední části páteře lopatky a bude vizualizováno 4. žebro a serratus posterior superior sval. Bude použita technika v rovině. Bloková jehla bude posunuta kaudokraniálním směrem a vložena mezi serratus posterior superior a 4. žebro. Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi žebro a sval. Po potvrzení místa blokády se použije 10 ml 0,25% bupivakainu. Celkem se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů.
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační spotřeba opioidů bude zaznamenána.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 24hodinová číselná hodnotící stupnice
Časové okno: pooperační období 24 hodin
Bude zaznamenána pooperační číselná hodnotící stupnice.(0: žádná bolest-10: silná bolest)
pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení