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Einstufiger und zweistufiger Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Vergleich von einstufigen und zweistufigen Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB)-Anwendungen bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Mastektomie

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen; Eine der Hauptstützen der Brustkrebsbehandlung ist die Operation, und die modifizierte radikale Mastektomie gehört zu den Standardbehandlungen. Postoperative Schmerzen können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und akute Schmerzen können sogar ein chronisches Schmerzsyndrom auslösen. Thorakale paravertebrale, thorakale epidurale, interkostale Nerven- und interskalenäre Plexus brachialis-Blöcke wurden zur Anästhesie und Abrigierung während der modifizierten radikalen Mastektomie eingesetzt, ihre Anwendungsmöglichkeiten sind jedoch aufgrund der Komplexität der Verfahren und schwerwiegenden Komplikationen begrenzt. In den letzten Jahren wurden regionale Nervenblockaden, einschließlich Interkostalnervenblockade, Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) und paravertebraler Block, PECS-I-II-Block, Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) und Serratus-Posterior-Superior-Intercostal-Plane-Block (SPSIPB), beobachtet. wurden zur Behandlung von postmastektomiebedingten Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt. SPSIPB wird häufig zur Behandlung akuter Schmerzen in der postoperativen Phase nach Operationen im Brustbereich eingesetzt. SPSIPB wird auf der Wirbelsäule des Schulterblatts in der Sagittalebene platziert, um unter USG-Führung die zweite und dritte Rippe zu identifizieren. Nach der Visualisierung des Trapezius und des Serratus posterior superior (SPS) durch Bewegung nach medial zum oberen medialen Rand des Schulterblatts wird von oberhalb der 3. Rippe ein Block in die Tiefe des SPS angelegt. Die aufgetragene Lokalanästhesielösung breitet sich unter dem SPS-Muskel aus. Mit SPSIPB wird eine ipsilaterale postoperative Analgesie gewährleistet. SPSIPB kann in einem Durchgang auf die 3. Rippe oder in zwei Schritten auf die 3. und 4. Rippe aufgetragen werden. Dadurch kann die Lokalanästhesielösung effektiver verteilt und eine effektivere postoperative Analgesie bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1-Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

2.Personen mit ASA-Score I-II-III

3. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40

4. Patienten, die sich einer einstufigen oder zweistufigen SPSIPB zusammen mit einer Mastektomie im Operationssaal unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 und über 80
  2. Diejenigen mit ASA erreichen einen Wert von IV und höher
  3. Personen mit fortgeschrittenen Komorbiditäten
  4. Personen mit einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer Infektion in dem Bereich, in dem die Blockade durchgeführt wird
  6. Personen mit einem BMI unter 18 und über 40
  7. Patienten, die unter Notfallbedingungen operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Einzelebene SPSIPB
Der Eingriff wird in der präoperativen Phase in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Schulterblattwirbelsäule gehalten und die 3. Rippe und der Serratus posterior superior-Muskel sichtbar gemacht. Es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 3. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
Verfahren: Einstufiges SPSIPB
Der Eingriff wird in der präoperativen Phase in Bauchlage des Patienten durchgeführt. Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Schulterblattwirbelsäule gehalten und die 3. Rippe und der Serratus posterior superior-Muskel sichtbar gemacht. Es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 3. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe Zweistufiges SPSIPB
Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 2. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain verwendet. Anschließend wird die US-Sonde sagittal im medialen Teil der Schulterblattwirbelsäule gehalten und die 4. Rippe und der Musculus serratus posterior superior sichtbar gemacht. Es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 4. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockierungsstelle bestätigt wurde, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain verwendet. Insgesamt werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.
Verfahren: Zweistufiges SPSIPB
Es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 2. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain verwendet. Anschließend wird die US-Sonde sagittal im medialen Teil der Schulterblattwirbelsäule gehalten und die 4. Rippe und der Musculus serratus posterior superior sichtbar gemacht. Es kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kaudokranialer Richtung vorgeschoben und zwischen dem Serratus posterior superior und der 4. Rippe eingeführt. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 2 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockierungsstelle bestätigt wurde, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain verwendet. Insgesamt werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Der intraoperative Opioidkonsum wird aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische 24-Stunden-Bewertungsskala
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 24 Stunden
Die postoperative numerische Bewertungsskala wird aufgezeichnet.(0: keine Schmerzen-10: starke Schmerzen)
postoperativer Zeitraum von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEŞH-EK1-2024-0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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