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Blocco del piano intercostale serrato posteriore superiore a livello singolo e a due livelli (SPSIPB)

30 giugno 2025 aggiornato da: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Confronto tra le applicazioni del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato a livello singolo e a due livelli (SPSIPB) nel trattamento del dolore acuto dopo mastectomia

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne; uno dei pilastri del trattamento del cancro al seno è la chirurgia e la mastectomia radicale modificata è uno dei trattamenti standard. Il dolore postoperatorio può ridurre seriamente la qualità della vita dei pazienti e il dolore acuto può persino innescare la sindrome da dolore cronico. I blocchi paravertebrali toracici, epidurali toracici, del nervo intercostale e del plesso brachiale interscalenico sono stati utilizzati per l'anestesia e l'abrigazione durante la mastectomia radicale modificata, ma le loro applicazioni sono limitate a causa della natura complessa delle procedure e delle gravi complicanze. Negli ultimi anni, i blocchi nervosi regionali, tra cui il blocco del nervo intercostale, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco paravertebrale, il blocco PECS I-II, il blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) e il blocco del piano intercostale superiore posteriore del serrato (SPSIPB), sono stati applicati per il trattamento del dolore postmastectomia nei pazienti con cancro al seno. SPSIPB è stato frequentemente utilizzato per il trattamento del dolore acuto nel periodo postoperatorio a seguito di interventi chirurgici nella regione toracica. L'SPSIPB viene posizionato sulla spina dorsale della scapola sul piano sagittale per identificare la seconda e la terza costola sotto guida USG. Dopo aver visualizzato il trapezio e il dentato posteriore superiore (SPS) spostandosi medialmente verso il bordo mediale superiore della scapola, viene applicato un blocco alla profondità dell'SPS da sopra la 3a costola. La soluzione anestetica locale applicata si diffonde sotto il muscolo SPS. L'analgesia postoperatoria ipsilaterale è fornita con SPSIPB. SPSIPB può essere applicato sulla 3° costa in una sola passata oppure sulla 3° e 4° costa in due passate. Pertanto, la soluzione anestetica locale può essere distribuita in modo più efficace e può essere fornita un'analgesia postoperatoria più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1-Quelli di età compresa tra 18 e 80 anni

2. Quelli con punteggio ASA I-II-III

3. Quelli con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40

4.Pazienti sottoposti a SPSIPB a livello singolo o a due livelli insieme a mastectomia in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  1. Under 18 e over 80
  2. Quelli con punteggio ASA IV e superiore
  3. Quelli con comorbilità avanzate
  4. Quelli con una storia di diatesi emorragica
  5. Pazienti con infezione nell'area in cui verrà eseguito il blocco
  6. Quelli con BMI inferiore a 18 e superiore a 40
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB a livello unico
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione prona nel periodo preoperatorio. Dopo che la scapola è stata leggermente spostata lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della spina della scapola e verranno visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 3a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: SPSIPB a livello singolo
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione prona nel periodo preoperatorio. Dopo che la scapola è stata leggermente spostata lateralmente, la sonda ecografica viene tenuta sagittale nell'angolo superiore della spina della scapola e verranno visualizzati la 3a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 3a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB a due livelli
L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 2a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, la sonda ecografica verrà tenuta sagittale nella parte mediale della spina della scapola e verranno visualizzati la 4a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 4a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Verrà utilizzato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: SPSIPB a due livelli
Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 2a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, la sonda ecografica verrà tenuta sagittale nella parte mediale della spina della scapola e verranno visualizzati la 4a costola e il muscolo dentato postero-superiore. Verrà utilizzata la tecnica in aereo. L'ago a blocco verrà fatto avanzare in direzione caudo-craniale e inserito tra il dentato posteriore superiore e la 4a costa. La posizione del blocco verrà confermata iniettando 2 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo. Dopo aver confermato il sito di blocco, verranno utilizzati 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Verrà utilizzato un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il consumo intraoperatorio di oppioidi.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria delle 24 ore
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 24 ore
Verrà registrata una scala di valutazione numerica postoperatoria.(0: nessun dolore-10: forte dolore)
periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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