Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednopoziomowy i dwupoziomowy blok zębaty tylny górny międzyżebrowy (SPSIPB)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Porównanie zastosowania jednopoziomowego i dwupoziomowego bloku zębatego tylnego górnego międzyżebrowego (SPSIPB) w leczeniu ostrego bólu po mastektomii

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet; jedną z głównych metod leczenia raka piersi jest operacja, a zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jedną ze standardowych metod leczenia. Ból pooperacyjny może poważnie obniżyć jakość życia pacjentów, a ostry ból może nawet wywołać zespół bólu przewlekłego. Do znieczulenia i abrigacji podczas zmodyfikowanej radykalnej mastektomii stosowano blokady przykręgowe klatki piersiowej, zewnątrzoponowe klatki piersiowej, nerwu międzyżebrowego i międzypoliczkowe splotu ramiennego, ale ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na złożony charakter zabiegów i poważne powikłania. W ostatnich latach regionalne blokady nerwów, w tym blokada nerwu międzyżebrowego, blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), blokada przykręgowa, blokada PECS I-II, blokada płaszczyzny przedniej zębatego (SAPB) i blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatego (SPSIPB), zostały zastosowane w leczeniu bólu pomastektomii u pacjentek z rakiem piersi. SPSIPB jest często stosowany w leczeniu ostrego bólu w okresie pooperacyjnym po operacjach w okolicy klatki piersiowej. SPSIPB umieszcza się na grzbiecie łopatki w płaszczyźnie strzałkowej w celu identyfikacji drugiego i trzeciego żebra pod kontrolą USG. Po uwidocznieniu mięśnia czworobocznego i zębatego tylnego górnego (SPS) przesuwając się przyśrodkowo do górnego przyśrodkowego brzegu łopatki, nakłada się blok na głębokość SPS znad III żebra. Zastosowany roztwór znieczulenia miejscowego rozprowadza się pod mięśniem SPS. SPSIPB zapewnia ipsilateralną analgezję pooperacyjną. SPSIPB można nakładać na 3. żebro za jednym razem lub na 3. i 4. żebro w dwóch etapach. Dzięki temu można skuteczniej rozprowadzić roztwór środka znieczulającego miejscowo i zapewnić skuteczniejszą analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1-Osoby w wieku 18-80 lat

2. Osoby z ASA uzyskują wynik I-II-III

3. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 18-40

4. Pacjenci, którzy przeszli jednopoziomową lub dwupoziomową SPSIPB wraz z mastektomią na sali operacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 80
  2. Osoby z wynikiem ASA IV i wyższym
  3. Osoby z zaawansowanymi chorobami współistniejącymi
  4. Osoby ze skazą krwotoczną w przeszłości
  5. Pacjenci z infekcją w okolicy, w której będzie wykonywana blokada
  6. Osoby z BMI poniżej 18 i powyżej 40
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Jednopoziomowa SPSIPB
Zabieg będzie wykonywany u pacjenta w pozycji na brzuchu w okresie przedoperacyjnym. Po lekkim przesunięciu łopatki w bok, sondę USG trzyma się strzałkowo w górnym rogu kręgosłupa łopatki, co pozwala na uwidocznienie III żebra i mięśnia zębatego tylnego górnego. Wykorzystana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a III żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Jednopoziomowy SPSIPB
Zabieg będzie wykonywany u pacjenta w pozycji na brzuchu w okresie przedoperacyjnym. Po lekkim przesunięciu łopatki w bok, sondę USG trzyma się strzałkowo w górnym rogu kręgosłupa łopatki, co pozwala na uwidocznienie III żebra i mięśnia zębatego tylnego górnego. Wykorzystana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a III żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa dwupoziomowa SPSIPB
Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a drugie żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie sondę USG należy trzymać strzałkowo w przyśrodkowej części kręgosłupa łopatki i uwidocznić IV żebro oraz mięsień zębaty tylny górny. Wykorzystana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a czwarte żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu miejsca blokady zostanie użyte 10 ml 0,25% bupiwakainy. W sumie zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Dwupoziomowy SPSIPB
Wykorzystana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a drugie żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku zostanie użyte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie sondę USG należy trzymać strzałkowo w przyśrodkowej części kręgosłupa łopatki i uwidocznić IV żebro oraz mięsień zębaty tylny górny. Wykorzystana zostanie technika w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-czaszkowym i wprowadzona pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a czwarte żebro. Położenie blokady zostanie potwierdzone poprzez wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej pomiędzy żebro a mięsień. Po potwierdzeniu miejsca blokady zostanie użyte 10 ml 0,25% bupiwakainy. W sumie zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne spożycie opioidów będzie rejestrowane.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna 24-godzinna skala liczbowa
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 24 godziny
Zostanie zarejestrowana numeryczna skala oceny pooperacyjnej.(0: brak bólu-10: silny ból)
okres pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2024-0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami