Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og to-niveau Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB)

30. juni 2025 opdateret af: Seyyid Furkan Kına, Ankara Etlik City Hospital

Sammenligning af enkelt-niveau og to-niveau Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block (SPSIPB) applikationer til behandling af akutte smerter efter mastektomi

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder; en af ​​grundpillerne i brystkræftbehandling er kirurgi, og modificeret radikal mastektomi er en af ​​standardbehandlingerne. Postoperative smerter kan alvorligt reducere patienternes livskvalitet, og akutte smerter kan endda udløse kronisk smertesyndrom. Thorax paravertebral, thorax epidural, intercostal nerve og interscalene brachial plexus blokke er blevet brugt til anæstesi og abrigation under modificeret radikal mastektomi, men deres anvendelse er begrænset på grund af procedurernes komplekse karakter og alvorlige komplikationer. I de senere år har regionale nerveblokke, herunder interkostal nerveblok, erector spinae plane blok (ESPB) og paravertebral blok, PECS I-II blok, serratus anterior plane blok (SAPB) og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB), er blevet anvendt til behandling af postmastektomismerter hos brystkræftpatienter. SPSIPB har været hyppigt anvendt til behandling af akutte smerter i den postoperative periode efter operationer i thoraxregionen. SPSIPB placeres på scapulas rygsøjle i det sagittale plan for at identificere det andet og tredje ribben under USG-vejledning. Efter at have visualiseret trapezius og serratus posterior superior (SPS) ved at bevæge sig medialt til den øvre mediale kant af scapula, påføres en blok på dybden af ​​SPS fra over 3. ribben. Den påførte lokalbedøvende opløsning spredes under SPS-musklen. Ipsilateral postoperativ analgesi leveres med SPSIPB. SPSIPB kan påføres på 3. ribben i én omgang, eller på 3. og 4. ribben i to omgange. Lokalbedøvelsesløsningen kan således fordeles mere effektivt, og der kan tilvejebringes mere effektiv postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-Dem mellem 18-80 år

2.Dem med ASA score I-II-III

3. Dem med body mass index (BMI) mellem 18-40

4.Patienter, der gennemgik enkelt- eller to-niveau SPSIPB sammen med mastektomi på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem under 18 og over 80
  2. Dem med ASA score IV og derover
  3. Dem med fremskredne følgesygdomme
  4. Dem med en historie med blødende diatese
  5. Patienter med infektion i det område, hvor blokeringen vil blive udført
  6. Dem med BMI under 18 og over 40
  7. Patienter, der blev opereret under akutte forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe Enkelt niveau SPSIPB
Indgrebet vil blive udført med patienten i liggende stilling i den præoperative periode. Efter at scapula er lidt forskudt lateralt, holdes US-sonden sagittalt i det øverste hjørne af scapula-rygsøjlen, og det 3. ribben og serratus posterior superior-muskelen vil blive visualiseret. I plan teknik vil blive brugt. Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og føres ind mellem serratus posterior superior og 3. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive brugt.
Procedure: Enkelt niveau SPSIPB
Indgrebet vil blive udført med patienten i liggende stilling i den præoperative periode. Efter at scapula er lidt forskudt lateralt, holdes US-sonden sagittalt i det øverste hjørne af scapula-rygsøjlen, og det 3. ribben og serratus posterior superior-muskelen vil blive visualiseret. I plan teknik vil blive brugt. Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og føres ind mellem serratus posterior superior og 3. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive brugt.
Aktiv komparator: Gruppe To-niveau SPSIPB
Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og indsættes mellem serratus posterior superior og 2. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive brugt. Derefter vil den amerikanske sonde blive holdt sagittalt i den mediale del af scapula spine, og den 4. ribben og serratus posterior superior muskel vil blive visualiseret. I plan teknik vil blive brugt. Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og indsættes mellem serratus posterior superior og 4. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsstedet er bekræftet, vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive brugt. Der vil blive brugt i alt 20 ml 0,25 % bupivacain.
Procedure: SPSIPB i to niveauer
I plan teknik vil blive brugt. Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og indsættes mellem serratus posterior superior og 2. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive brugt. Derefter vil den amerikanske sonde blive holdt sagittalt i den mediale del af scapula spine, og den 4. ribben og serratus posterior superior muskel vil blive visualiseret. I plan teknik vil blive brugt. Bloknålen føres frem i caudo-kraniel retning og indsættes mellem serratus posterior superior og 4. ribben. Blokeringen bekræftes ved at indsprøjte 2 ml saltvand mellem ribben og muskel. Efter at blokeringsstedet er bekræftet, vil 10 ml 0,25 % bupivacain blive brugt. Der vil blive brugt i alt 20 ml 0,25 % bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativt opioidforbrug vil blive registreret.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 24-timers numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativ 24 timers periode
Postoperativ numerisk vurderingsskala vil blive registreret.(0: ingen smerte-10: svær smerte)
postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-EK1-2024-0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger