Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní agitace v urgentní psychiatrii

30. prosince 2024 aktualizováno: Lone Baandrup

Zvyšování kvality léčby a péče o akutní agitaci v urgentní psychiatrii

Účelem studie je zlepšit farmakologickou léčbu psychiatrických pacientů s akutní agitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční léčba akutní agitace má za cíl snížit utrpení, zrušit bezprostřední riziko poškození sebe nebo druhých a zabránit použití donucovacích prostředků, jako je fyzické a mechanické omezení. S tímto výzkumným projektem se snažíme vybudovat počáteční strukturu vizionářského návrhu platformy a prozkoumat účinnost, snášenlivost a bezpečnost dvou dosud nedostatečně zkoumaných sloučenin oproti současnému standardu péče o akutně rozrušené pacienty, když mají techniky deeskalace nepodařilo. Po získání výsledků počáteční fáze plánujeme požádat o budoucí finanční prostředky na udržení a rozšíření designu platformy s přidáním příslušných experimentálních ramen. Navrhovaný design platformy si klade za cíl odpovědět na otázku Jaká je nejlepší léčba pro akutně rozrušené pacienty v lůžkových psychiatrických zařízeních?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-64 let
  • Agitace s potřebou uklidnění v lůžkových psychiatrických zařízeních včetně psychiatrických pohotovostí
  • Celkové skóre ≥14 na PANSS Excited Component (PEC)
  • Skóre ≥4 alespoň u 1 z 5 položek PEC
  • Informovaný souhlas získaný před vznikem mimořádné události

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolné přijetí na psychiatrii podle dánského zákona o duševním zdraví
  • Pacientky, které kojí
  • Pacientky ve věku < 50 let, které nejsou schopny provést negativní vyšetření moči na těhotenství a nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Tělesná hmotnost <50 kg
  • Extrémní obezita definovaná jako odhadovaný BMI≥ 40 kg/m2
  • Klinické situace, kdy je preferováno akutní podání antipsychotika k léčbě akutní agitovanosti (podle názoru zkoušejícího)
  • Pacient se domníval, že není ochoten nebo schopen spolupracovat na postupech studie (podle názoru zkoušejícího)
  • Nedostatečné jazykové dovednosti, které narušují čtení, psaní a poskytování písemného informovaného souhlasu v dánštině nebo jiných dostupných jazycích (podle názoru zkoušejícího)
  • Klinické podezření na kontraindikace pro jedno z léčebných ramen
  • Užívání benzodiazepinů, jiných sedativ nebo antipsychotik navíc k obvyklé léčbě (tj. další předepisování PN sedativ) během 4 hodin před léčbou ve studii
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bukální midazolam
Lék: Bukální midazolam
Bukální midazolam 10 mg, druhá dávka 10 mg možná po 2 hod
Experimentální: Sublingvální dexmedetomidin
Lék: Sublingvální dexmedetomidin
Sublingvální dexmedetomidin 180 mcg, možná druhá dávka 90 mcg po 2 hodinách
Aktivní komparátor: Perorální lorazepam
Lék: Perorální lorazepam
Perorálně lorazepam 4 mg, druhá dávka 4 mg možná po 2 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzrušená složka škály pozitivních a negativních syndromů (PEC)
Časové okno: 60 minut
Excited Component of the Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) se skládá z 5 lékařsky hodnocených položek spojených s agitací ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Skóre se pohybuje od 5 do 35. Vyšší je horší.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEC skóre nejdříve s rozdílem
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut
Nejčasnější čas, kdy je zřejmý statisticky významný rozdíl v agitovanosti, měřeno změnou od výchozího skóre PEC (změna skóre PEC před podáním a po podání dávky za 30, 60, 90 a 120 minut)
30, 60, 90 a 120 minut
Uklidněný nebo spící
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
Podíl v klidu nebo ve spánku (měřeno jako ≤ 4 na TYČÍCH**) 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
30, 60, 90 a 120 minut po dávce
Fyzické omezení
Časové okno: 12 hodin po dávce
Podíl fyzicky omezen od podání do 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
Mechanické omezení
Časové okno: 12 hodin po dávce
Podíl je mechanicky omezen od podání do 12 hodin po dávce
12 hodin po dávce
Záchranný lék
Časové okno: 4-12 hodin po dávce
Poměrně podávaná záchranná medikace 4-12 hodin po dávce
4-12 hodin po dávce
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce, kdy je účastník schopen spolupracovat
Spokojenost uváděná pacienty měřená pomocí 4 položek z dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci II. Každá položka je zodpovězena na 7bodové Likertově škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen). Rozsah skóre je od 4 do 28. Vyšší je lepší.
Od 2 do 24 hodin po dávce, kdy je účastník schopen spolupracovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lone Baandrup

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-510201-18-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici v CTIS. Po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků bude IPD předán Dánskému národnímu archivu, kde budou data archivována po dobu 25 let. IPD bude sdílena na rozumnou žádost po zveřejnění primárních a sekundárních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení