Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre pobudzenie w psychiatrii ratunkowej

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lone Baandrup

Poprawa jakości leczenia i opieki w przypadku ostrego pobudzenia w psychiatrii ratunkowej

Celem pracy jest usprawnienie leczenia farmakologicznego pacjentów psychiatrycznych z ostrym pobudzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Początkowe leczenie ostrego pobudzenia ma na celu zmniejszenie cierpienia, zapobiegnięcie bezpośredniemu ryzyku wyrządzenia krzywdy sobie lub innym oraz zapobieżenie stosowaniu środków przymusu, takich jak przymus fizyczny i mechaniczny. W ramach tego projektu badawczego naszym celem jest zbudowanie wstępnej struktury wizjonerskiego projektu platformy oraz zbadanie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch dotychczas niedostatecznie zbadanych związków w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentami z ostrym pobudzeniem, gdy techniki deeskalacji nie są skuteczne. przegrany. Po uzyskaniu wyników wstępnej fazy planujemy ubiegać się o przyszłe fundusze na utrzymanie i rozbudowę projektu platformy o odpowiednie ramiona eksperymentalne. Celem proponowanego projektu platformy jest udzielenie odpowiedzi na pytanie: Jakie jest najlepsze leczenie pacjentów z ostrym pobudzeniem przebywających w stacjonarnych placówkach psychiatrycznych?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen N, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-64 lata
  • Pobudzenie z koniecznością uspokojenia w oddziałach psychiatrycznych, w tym w psychiatrycznych izbach przyjęć
  • Całkowity wynik ≥14 w komponencie wzbudzonym PANSS (PEC)
  • Wynik ≥4 w co najmniej 1 z 5 elementów PEC
  • Świadoma zgoda uzyskana przed wystąpieniem sytuacji awaryjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Przymusowe przyjęcie do szpitala psychiatrycznego zgodnie z duńską ustawą o zdrowiu psychicznym
  • Pacjentki karmiące piersią
  • Kobiety w wieku <50 lat, które nie są w stanie wykonać ujemnego badania moczu w kierunku ciąży i nie stosują bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
  • Masa ciała <50 kg
  • Skrajna otyłość definiowana jako szacunkowe BMI ≥ 40 kg/m2
  • Sytuacje kliniczne, w których w leczeniu ostrego pobudzenia preferowane jest ostre podanie leku przeciwpsychotycznego (w opinii badacza)
  • Pacjent uznany za niechętnego lub niezdolnego do współpracy przy procedurach badawczych (w opinii badacza)
  • Niewystarczające umiejętności językowe, które utrudniają czytanie, pisanie i wyrażanie pisemnej świadomej zgody w języku duńskim lub innym dostępnym języku (w opinii osoby prowadzącej badanie)
  • Kliniczne podejrzenie przeciwwskazań do jednej z ramion leczenia
  • Stosowanie benzodiazepin, innych środków uspokajających lub leków przeciwpsychotycznych jako uzupełnienie zwykłego leczenia (tj. dodatkowych leków uspokajających na PN) w ciągu 4 godzin przed leczeniem objętym badaniem
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Midazolam podpoliczkowy
Lek: Midazolam dopoliczkowy
Midazolam podpoliczkowo 10 mg, możliwa druga dawka 10 mg po 2 godz
Eksperymentalny: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Lek: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Podjęzykowa deksmedetomidyna 180 mcg, możliwa druga dawka 90 mcg po 2 godz.
Aktywny komparator: Doustny lorazepam
Lek: Doustny lorazepam
Lorazepam doustnie 4 mg, możliwa druga dawka 4 mg po 2 godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podekscytowany składnik skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PEC)
Ramy czasowe: 60 minut
Składowa podekscytowania w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PEC) składa się z 5 pozycji ocenianych przez lekarza, związanych z pobudzeniem w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Oceny wahają się od 5 do 35. Wyżej jest gorzej.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PEC najwcześniej z różnicą
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut
Najwcześniejszy moment, w którym widoczna jest statystycznie istotna różnica w pobudzeniu, mierzona jako zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PEC (zmiana wyniku PEC przed i po podaniu dawki po 30, 60, 90 i 120 minutach).
30, 60, 90 i 120 minut
Wyciszony lub śpiący
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki
Odsetek osób uspokajających lub śpiących (zmierzony jako ≤4 w BARS**) po 30, 60, 90 i 120 minutach po podaniu
30, 60, 90 i 120 minut po podaniu dawki
Unieruchomienie fizyczne
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki
Część fizycznie powstrzymana od podawania do 12 godzin po dawce
12 godzin po podaniu dawki
Unieruchomienie mechaniczne
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki
Część mechanicznie ograniczona od podania do 12 godzin po podaniu
12 godzin po podaniu dawki
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 4-12 godzin po podaniu
Część leku doraźnego podana 4–12 godzin po podaniu
4-12 godzin po podaniu
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, jeśli uczestnik jest w stanie współpracować
Satysfakcja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą 4 pozycji z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków II. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielać na 7-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Zakres punktacji wynosi od 4 do 28. Wyżej jest lepiej.
Od 2 do 24 godzin po podaniu dawki, jeśli uczestnik jest w stanie współpracować

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lone Baandrup

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-510201-18-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania będzie dostępny w CTIS. Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych IPD zostanie przekazane do Duńskiego Archiwum Narodowego, gdzie dane będą archiwizowane przez 25 lat. IPD zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami