Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agitação Aguda em Psiquiatria de Emergência

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Lone Baandrup

Avançando na qualidade do tratamento e cuidados para agitação aguda em psiquiatria de emergência

O objetivo do estudo é melhorar o tratamento farmacológico de pacientes psiquiátricos com agitação aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento inicial da agitação aguda visa reduzir o sofrimento, abortar o risco imediato de dano a si ou a terceiros e prevenir o uso de medidas coercitivas, como contenção física e mecânica. Com este projeto de pesquisa, pretendemos construir a estrutura inicial de um design de plataforma visionário e examinar a eficácia, tolerabilidade e segurança de dois compostos até então pouco investigados em comparação com o padrão atual de tratamento para pacientes agudamente agitados quando as técnicas de desescalonamento têm fracassado. Após obter os resultados da fase inicial, planeamos candidatar-nos a financiamento futuro para manter e expandir o design da plataforma com a adição de braços experimentais relevantes. O design da plataforma proposta visa responder à questão Qual é o melhor tratamento para pacientes com agitação aguda em ambientes psiquiátricos de internação?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen N, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contato:
        • Contato:
          • Marie Vang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-64 anos
  • Agitação com a necessidade de tranquilização em ambientes psiquiátricos de internação, incluindo pronto-socorros psiquiátricos
  • Pontuação total ≥14 no Componente Excitado PANSS (PEC)
  • Pontuação ≥4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC
  • Consentimento informado obtido antes da ocorrência da emergência

Critérios de exclusão:

  • Admissão psiquiátrica involuntária de acordo com a Lei Dinamarquesa de Saúde Mental
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
  • Pacientes do sexo feminino com idade <50 anos e incapazes de realizar um exame de urina negativo para gravidez e que não usam contraceptivos seguros
  • Peso corporal <50 kg
  • Obesidade extrema definida como IMC estimado ≥ 40 kg/m2
  • Situações clínicas em que a administração aguda de um antipsicótico é preferida para tratar a agitação aguda (na opinião do investigador)
  • O paciente considerado relutante ou incapaz de cooperar com os procedimentos do estudo (na opinião do investigador)
  • Habilidades linguísticas insuficientes que interfiram na leitura, escrita e fornecimento de consentimento informado por escrito em dinamarquês ou em outros idiomas disponíveis (na opinião do investigador)
  • Suspeita clínica de contraindicações para um dos braços de tratamento
  • Uso de benzodiazepínicos, outros sedativos ou medicamentos antipsicóticos além do tratamento usual (ou seja, prescrições adicionais de sedativos para NP) nas 4 horas anteriores ao tratamento do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Midazolam bucal
Medicamento: Midazolam bucal
Midazolam bucal 10 mg, possível segunda dose 10 mg após 2 horas
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina sublingual
Dexmedetomidina sublingual 180 mcg, possível segunda dose 90 mcg após 2 horas
Comparador Ativo: Lorazepam oral
Medicamento: Lorazepam oral
Lorazepam oral 4 mg, possível segunda dose 4 mg após 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Componente Animado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC)
Prazo: 60 minutos
O Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PEC) consiste em 5 itens avaliados pelo médico associados à agitação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). As pontuações variam de 5 a 35. Quanto mais alto, pior.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do PEC primeiro tempo com diferença
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos
O primeiro momento em que uma diferença estatisticamente significativa na agitação é aparente, conforme medido pela alteração da pontuação PEC basal (alteração da pontuação PEC pré para pós-dose em 30, 60, 90 e 120 minutos)
30, 60, 90 e 120 minutos
Tranquilizado ou dormindo
Prazo: 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Proporção de tranquilizados ou dormindo (medida como ≤4 nas BARRAS**) em 30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
30, 60, 90 e 120 minutos após a dose
Restrição física
Prazo: 12 horas após a dose
Proporção de restrição física desde a administração até 12 horas após a dose
12 horas após a dose
Restrição mecânica
Prazo: 12 horas após a dose
Proporção restringida mecanicamente desde a administração até 12 horas após a dose
12 horas após a dose
Medicação de resgate
Prazo: 4-12 horas após a dose
Proporção de medicação de resgate administrada 4-12 horas após a dose
4-12 horas após a dose
Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: De 2 a 24 horas após a dose, quando o participante for capaz de cooperar
Satisfação relatada pelo paciente medida usando 4 itens do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos II. Cada item é respondido em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). A faixa de pontuação é de 4 a 28. Quanto maior, melhor.
De 2 a 24 horas após a dose, quando o participante for capaz de cooperar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lone Baandrup

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-510201-18-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo estará disponível no CTIS. Após a publicação dos resultados primários e secundários, o IPD será entregue aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses, onde os dados serão arquivados por 25 anos. O IPD será compartilhado mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados primários e secundários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações