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Akute Agitation in der Notfallpsychiatrie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Lone Baandrup

Verbesserung der Qualität der Behandlung und Pflege bei akuter Unruhe in der Notfallpsychiatrie

Ziel der Studie ist es, die pharmakologische Behandlung psychiatrischer Patienten mit akuter Unruhe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erstbehandlung akuter Unruhe zielt darauf ab, das Leiden zu lindern, das unmittelbare Risiko einer Selbst- oder Fremdschädigung abzuwenden und den Einsatz von Zwangsmaßnahmen wie körperlicher und mechanischer Fixierung zu verhindern. Mit diesem Forschungsprojekt wollen wir die Ausgangsstruktur eines visionären Plattformdesigns aufbauen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zweier bisher wenig untersuchter Verbindungen im Vergleich zum aktuellen Standard der Versorgung akut aufgeregter Patienten mit Deeskalationstechniken untersuchen fehlgeschlagen. Nachdem wir die Ergebnisse der ersten Phase erhalten haben, planen wir, künftige Fördermittel zu beantragen, um das Plattformdesign beizubehalten und durch die Hinzufügung relevanter experimenteller Arme zu erweitern. Das vorgeschlagene Plattformdesign zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: Was ist die beste Behandlung für akut agitierte Patienten in stationären psychiatrischen Einrichtungen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen N, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Unruhe mit der Notwendigkeit einer Beruhigung in stationären psychiatrischen Einrichtungen, einschließlich psychiatrischer Notaufnahmen
  • Gesamtpunktzahl von ≥14 für die PANSS Excited Component (PEC)
  • Eine Punktzahl ≥4 bei mindestens einem der 5 Punkte des PEC
  • Vor Eintritt des Notfalls eingeholte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfreiwillige psychiatrische Einweisung gemäß dem dänischen Gesetz zur psychischen Gesundheit
  • Stillende Patientinnen
  • Patientinnen unter 50 Jahren, die keinen negativen Urintest auf Schwangerschaft durchführen können und keine sicheren Verhütungsmittel anwenden
  • Körpergewicht <50 kg
  • Extreme Fettleibigkeit definiert als geschätzter BMI ≥ 40 kg/m2
  • Klinische Situationen, in denen die akute Verabreichung eines Antipsychotikums der Behandlung akuter Unruhe vorzuziehen ist (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Der Patient wurde als nicht bereit oder nicht in der Lage angesehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Unzureichende Sprachkenntnisse, die das Lesen, Schreiben und die schriftliche Einverständniserklärung auf Dänisch oder anderen verfügbaren Sprachen beeinträchtigen (nach Meinung des Prüfers)
  • Klinischer Verdacht auf Kontraindikationen für einen der Behandlungsarme
  • Verwendung von Benzodiazepinen, anderen Beruhigungsmitteln oder Antipsychotika zusätzlich zur üblichen Behandlung (d. h. zusätzliche Verschreibung von PN-Beruhigungsmitteln) in den 4 Stunden vor der Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bukkales Midazolam
Arzneimittel: Bukkales Midazolam
Bukkales Midazolam 10 mg, mögliche zweite Dosis 10 mg nach 2 Stunden
Experimental: Sublinguales Dexmedetomidin
Arzneimittel: Sublinguales Dexmedetomidin
Sublinguales Dexmedetomidin 180 µg, mögliche zweite Dosis 90 µg nach 2 Stunden
Aktiver Komparator: Orales Lorazepam
Arzneimittel: Orales Lorazepam
Orales Lorazepam 4 mg, mögliche zweite Dosis 4 mg nach 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aufgeregte Komponente der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PEC)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die aufgeregte Komponente der Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) besteht aus 5 vom Arzt bewerteten Items, die mit Unruhe auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Zusammenhang stehen. Die Punkte liegen zwischen 5 und 35. Höher ist schlechter.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEC-Ergebnis zum frühesten Zeitpunkt mit Unterschied
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten
Der früheste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied in der Unruhe erkennbar ist, gemessen an der Veränderung gegenüber dem PEC-Ausgangswert (Änderung vom PEC-Wert vor der Einnahme zur Post-Dosis nach 30, 60, 90 und 120 Minuten).
30, 60, 90 und 120 Minuten
Beruhigt oder schlafend
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Anteil der Beruhigten oder Schlafenden (gemessen als ≤4 auf dem BARS**) 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Körperliche Zurückhaltung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Personen, die von der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme körperlich zurückgehalten wurden
12 Stunden nach der Einnahme
Mechanische Zurückhaltung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Anteil, der von der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Einnahme mechanisch zurückgehalten wird
12 Stunden nach der Einnahme
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 4–12 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Notfallmedikamente 4–12 Stunden nach der Einnahme
4–12 Stunden nach der Einnahme
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme, wenn der Teilnehmer kooperieren kann
Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit, gemessen anhand von 4 Elementen aus dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente II. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden) beantwortet. Der Punktebereich liegt zwischen 4 und 28. Höher ist besser.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme, wenn der Teilnehmer kooperieren kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lone Baandrup

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-510201-18-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird im CTIS verfügbar sein. Nach der Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse wird das IPD an das dänische Nationalarchiv übergeben, wo die Daten 25 Jahre lang archiviert werden. IPD wird auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der primären und sekundären Ergebnisse weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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