Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut agitation i akutpsykiatrien

30. december 2024 opdateret af: Lone Baandrup

Fremme kvaliteten af ​​behandling og pleje til akut agitation i akutpsykiatrien

Formålet med undersøgelsen er at forbedre den farmakologiske behandling af psykiatriske patienter med akut agitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den indledende behandling af akut agitation har til formål at reducere lidelse, afbryde den umiddelbare risiko for skade på sig selv eller andre og forhindre brugen af ​​tvangsmidler såsom fysisk og mekanisk fastholdelse. Med dette forskningsprojekt sigter vi mod at opbygge den indledende struktur af et visionært platformsdesign og at undersøge effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to hidtil undersøgte forbindelser i forhold til den nuværende standard for pleje for akut agiterede patienter, når deeskaleringsteknikker har mislykkedes. Efter at have opnået resultaterne af den indledende fase, planlægger vi at søge om fremtidig finansiering til at vedligeholde og udvide platformdesignet med tilføjelse af relevante eksperimentelle arme. Det foreslåede platformdesign har til formål at besvare spørgsmålet Hvad er den bedste behandling for akut ophidsede patienter i indlagte psykiatriske rammer?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen N, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie Vang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Agitation med behovet for beroligelse i indlagte psykiatriske omgivelser, herunder psykiatriske skadestuer
  • Samlet score på ≥14 på PANSS Excited Component (PEC)
  • En score ≥4 på mindst 1 af de 5 punkter i PEC
  • Informeret samtykke indhentet før nødsituationen opstod

Ekskluderingskriterier:

  • Tvangsindlæggelse i psykiatri efter Psykiatriloven
  • Kvindelige patienter, der ammer
  • Kvindelige patienter i alderen <50 år og ude af stand til at udføre en negativ urinscreening for graviditet og ikke bruger sikre præventionsmidler
  • Kropsvægt <50 kg
  • Ekstrem fedme defineret som estimeret BMI≥ 40 kg/m2
  • Kliniske situationer, hvor akut administration af et antipsykotikum foretrækkes til behandling af akut agitation (efter investigatorens mening)
  • Patienten anses for uvillig eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer (efter investigatorens mening)
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber, der forstyrrer læsning, skrivning og skriftligt informeret samtykke på dansk eller andre tilgængelige sprog (efter investigatorens mening)
  • Klinisk mistanke om kontraindikationer for en af ​​behandlingsarmene
  • Brug af benzodiazepiner, andre beroligende midler eller antipsykotiske lægemidler ud over sædvanlig behandling (dvs. yderligere PN-beroligende ordinationer) i de 4 timer før undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bukal midazolam
Medicin: Bukal midazolam
Bukal midazolam 10 mg, evt. anden dosis 10 mg efter 2 timer
Eksperimentel: Sublingualt dexmedetomidin
Medicin: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingual dexmedetomidin 180 mcg, mulig anden dosis 90 mcg efter 2 timer
Aktiv komparator: Oral lorazepam
Medicin: Oral lorazepam
Oral lorazepam 4 mg, evt. anden dosis 4 mg efter 2 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den spændte komponent af den positive og negative syndromskala (PEC)
Tidsramme: 60 minutter
Den ophidsede komponent af Positive and Negative Syndrome Scale (PEC) består af 5 kliniker-vurderede elementer forbundet med agitation fra Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Score varierer fra 5 til 35. Højere er værre.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEC score tidligste tid med forskel
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter
Det tidligste tidspunkt, hvor en statistisk signifikant forskel i agitation er tydelig målt ved ændring fra baseline PEC-score (ændring fra PEC-score før til efter dosis efter 30, 60, 90 og 120 minutter)
30, 60, 90 og 120 minutter
Berolig eller sovende
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Andel beroliget eller sovende (målt som ≤4 på BARS**) 30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
30, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Fysisk tilbageholdenhed
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Andel fysisk tilbageholdt fra administration til 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
Mekanisk fastholdelse
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Andel mekanisk tilbageholdt fra administration til 12 timer efter dosis
12 timer efter dosis
Redningsmedicin
Tidsramme: 4-12 timer efter dosis
Andel givet redningsmedicin 4-12 timer efter dosis
4-12 timer efter dosis
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosis, når deltageren er i stand til at samarbejde
Patientrapporteret tilfredshed målt ved hjælp af 4 punkter fra Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin II. Hvert emne besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Resultatintervallet er fra 4 til 28. Højere er bedre.
Fra 2 til 24 timer efter dosis, når deltageren er i stand til at samarbejde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lone Baandrup

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-510201-18-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil være tilgængelig i CTIS. Efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater vil IPD blive overdraget til Rigsarkivet, hvor data vil blive arkiveret i 25 år. IPD vil blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af primære og sekundære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger