Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti agitaatio hätäpsykiatriassa

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lone Baandrup

Akuutin levottomuuden hoidon ja hoidon laadun parantaminen hätäpsykiatriassa

Tutkimuksen tarkoituksena on parantaa akuuttia kiihtyneisyyttä sairastavien psykiatristen potilaiden lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin levottomuuden alkuhoidolla pyritään vähentämään kärsimystä, poistamaan välitöntä vaaraa itselle tai muille vahingoittumisesta sekä ehkäisemään pakkokeinojen, kuten fyysisten ja mekaanisten rajoitusten, käyttöä. Tällä tutkimusprojektilla pyrimme rakentamaan visionäärisen alustan suunnittelun alkuperäisen rakenteen ja tutkimaan kahden tähän mennessä alitutkitun yhdisteen tehokkuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna akuutisti kiihottaneiden potilaiden nykyiseen hoitotasoon, kun deeskalaatiotekniikat ovat epäonnistunut. Alkuvaiheen tulosten saatuamme aiomme hakea tulevaa rahoitusta alustan suunnittelun ylläpitämiseen ja laajentamiseen lisäämällä asiaankuuluvia kokeellisia haaroja. Ehdotetun alustan suunnittelun tavoitteena on vastata kysymykseen Mikä on paras hoito akuutisti kiihtyneelle potilaille psykiatrisissa sairaalahoidoissa?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen N, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Vang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-64 vuotta
  • Agitaatio rauhoittumisen tarpeesta psykiatrisissa sairaalahoidoissa, mukaan lukien psykiatriset ensiapuhuoneet
  • PANSS Excited Component (PEC) kokonaispistemäärä ≥14
  • Pisteet ≥ 4 vähintään yhdessä PEC:n viidestä kohdasta
  • Tietoinen suostumus saatu ennen hätätilanteen esiintymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahaton psykiatrinen vastaanotto Tanskan mielenterveyslain mukaisesti
  • Naispotilaat, jotka imettävät
  • Alle 50-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät voi tehdä negatiivista virtsaseulontaa raskauden varalta eivätkä käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Kehon paino <50 kg
  • Äärimmäinen liikalihavuus määritellään arvioiduksi BMI:ksi ≥ 40 kg/m2
  • Kliiniset tilanteet, joissa antipsykootin akuuttia käyttöä suositellaan akuutin levottomuuden hoitoon (tutkijan mielestä)
  • Potilas, jonka katsotaan olevan haluton tai kykenemätön yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa (tutkijan mielestä)
  • Riittämätön kielitaito, joka häiritsee lukemista, kirjoittamista ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tanskalla tai muilla saatavilla olevilla kielillä (tutkijan mielestä)
  • Kliininen epäilys vasta-aiheista jollekin hoitohaaralle
  • Bentsodiatsepiinien, muiden rauhoittavien lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö tavanomaisen hoidon (eli lisärauhoittavien PN-reseptien) lisäksi 4 tuntia ennen tutkimushoitoa
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bukkaali midatsolaami
Lääke: Bukkaalinen midatsolaami
Bukkaali midatsolaami 10 mg, mahdollinen toinen annos 10 mg 2 tunnin kuluttua
Kokeellinen: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Sublingvaalinen deksmedetomidiini 180 mcg, mahdollinen toinen annos 90 mcg 2 tunnin kuluttua
Active Comparator: Suun kautta otettava loratsepaami
Lääke: Suun kautta otettava loratsepaami
Suun kautta otettava loratsepaami 4 mg, mahdollinen toinen annos 4 mg 2 tunnin kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PEC) innostunut komponentti
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PEC) innostunut komponentti koostuu viidestä kliinikon arvioimasta kohdasta, jotka liittyvät kiihottamiseen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) mukaan. Pisteet vaihtelevat 5-35. Korkeampi on huonompi.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEC-pisteet aikaisintaan erolla
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Aikaisin ajankohta, jolloin tilastollisesti merkitsevä ero levottomuudessa on ilmeinen mitattuna muutoksena lähtötason PEC-pisteistä (muutos ennen annosta saatuun PEC-pisteeseen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla)
30, 60, 90 ja 120 minuuttia
Rauhoittuneena tai unessa
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Osuus rauhoittuneita tai unessa (mitattu ≤4 BARS-mittarissa**) 30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
30, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen
Fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Osuus fyysisesti rajoitettu annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Mekaaninen rajoitin
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
Osuus on mekaanisesti rajoitettu annostelusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 4-12 tuntia annoksen jälkeen
Suhde annettu pelastuslääkitys 4-12 tuntia annoksen jälkeen
4-12 tuntia annoksen jälkeen
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen, kun osallistuja pystyy toimimaan yhteistyössä
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys mitattiin käyttämällä 4 kohdetta lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselystä II. Jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Pisteiden vaihteluväli on 4-28. Korkeampi on parempi.
2–24 tuntia annoksen jälkeen, kun osallistuja pystyy toimimaan yhteistyössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lone Baandrup

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-510201-18-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla CTIS:ssä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen IPD luovutetaan Tanskan kansallisarkistoon, jossa tietoja arkistoidaan 25 vuoden ajan. IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia