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Agitazione acuta in psichiatria d'urgenza

30 dicembre 2024 aggiornato da: Lone Baandrup

Migliorare la qualità del trattamento e della cura dell’agitazione acuta nella psichiatria d’urgenza

Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento farmacologico dei pazienti psichiatrici con agitazione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale dell'agitazione acuta mira a ridurre la sofferenza, a eliminare il rischio immediato di danni a sé stessi o agli altri e a prevenire l'uso di misure coercitive come la contenzione fisica e meccanica. Con questo progetto di ricerca, miriamo a costruire la struttura iniziale di una piattaforma visionaria e ad esaminare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due composti finora poco studiati rispetto all'attuale standard di cura per i pazienti acutamente agitati quando le tecniche di de-escalation sono diventate efficaci. fallito. Dopo aver ottenuto i risultati della fase iniziale, prevediamo di richiedere futuri finanziamenti per mantenere ed espandere il design della piattaforma con l'aggiunta di rilevanti bracci sperimentali. Il design della piattaforma proposto mira a rispondere alla domanda: Qual è il miglior trattamento per i pazienti acutamente agitati in ambienti psichiatrici ospedalieri?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Mental Health Center Copenhagen, Bispebjerg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie Vang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-64 anni
  • Agitazione con necessità di tranquillizzazione in ambienti psichiatrici ospedalieri, compresi i pronto soccorso psichiatrici
  • Punteggio totale ≥14 sulla componente eccitata PANSS (PEC)
  • Un punteggio ≥ 4 su almeno 1 dei 5 item della PEC
  • Consenso informato ottenuto prima del verificarsi dell’emergenza

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico involontario secondo la legge danese sulla salute mentale
  • Pazienti di sesso femminile che allattano
  • Pazienti di sesso femminile di età <50 anni che non possono eseguire uno screening delle urine negativo per la gravidanza e che non utilizzano contraccettivi sicuri
  • Peso corporeo <50 kg
  • Obesità estrema definita come BMI stimato ≥ 40 kg/m2
  • Situazioni cliniche in cui è preferibile la somministrazione acuta di un antipsicotico per trattare l'agitazione acuta (a giudizio dello sperimentatore)
  • Il paziente ritenuto non disposto o incapace di collaborare con le procedure dello studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • Competenze linguistiche insufficienti che interferiscono con la lettura, la scrittura e la fornitura del consenso informato scritto in danese o in altre lingue disponibili (a giudizio dello sperimentatore)
  • Sospetto clinico di controindicazioni per uno dei bracci di trattamento
  • Uso di benzodiazepine, altri sedativi o farmaci antipsicotici in aggiunta al trattamento abituale (ovvero prescrizioni aggiuntive di sedativi PN) nelle 4 ore precedenti il ​​trattamento in studio
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Midazolam buccale
Droga: Midazolam buccale
Midazolam orale 10 mg, possibile seconda dose 10 mg dopo 2 ore
Sperimentale: Dexmedetomidina sublinguale
Droga: Dexmedetomidina sublinguale
Dexmedetomidina sublinguale 180 mcg, possibile seconda dose 90 mcg dopo 2 ore
Comparatore attivo: Lorazepam orale
Droga: Lorazepam orale
Lorazepam orale 4 mg, possibile seconda dose 4 mg dopo 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La componente eccitata della scala della sindrome positiva e negativa (PEC)
Lasso di tempo: 60 minuti
La componente eccitata della scala della sindrome positiva e negativa (PEC) è composta da 5 elementi classificati dal medico associati all'agitazione dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I punteggi vanno da 5 a 35. Più alto è peggio.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PEC prima volta con differenza
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti
Il primo momento in cui è evidente una differenza statisticamente significativa nell'agitazione misurata dalla variazione rispetto al punteggio PEC basale (variazione dal punteggio PEC pre a post-dose a 30, 60, 90 e 120 minuti)
30, 60, 90 e 120 minuti
Tranquillizzato o addormentato
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
Proporzione di persone tranquillizzate o addormentate (misurata come ≤4 sulle BARS**) entro 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose
Contenzione fisica
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
Proporzione fisicamente contenuta dalla somministrazione fino a 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
Vincolo meccanico
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose
Proporzione trattenuta meccanicamente dalla somministrazione fino a 12 ore dopo la dose
12 ore dopo la dose
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4-12 ore dopo la dose
Proporzione somministrata con il farmaco di salvataggio 4-12 ore dopo la dose
4-12 ore dopo la dose
Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose quando il partecipante è in grado di collaborare
Soddisfazione riferita dal paziente misurata utilizzando 4 elementi del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci II. Ad ogni item viene data risposta su una scala Likert a 7 punti, da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto). L'intervallo di punteggio va da 4 a 28. Più alto è meglio.
Da 2 a 24 ore dopo la dose quando il partecipante è in grado di collaborare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lone Baandrup

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lone Baandrup, MD, DMSc, Mental Health Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-510201-18-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile nel CTIS. Dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari, l'IPD sarà consegnato agli archivi nazionali danesi dove i dati saranno archiviati per 25 anni. L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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