Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování arteriálního tlaku manžetou na prst a intraoperační hypotenze během nekardiální chirurgie: Randomizovaná studie DETECT II (DETECT II)

15. srpna 2026 aktualizováno: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jedná se o randomizovanou studii (1) zkoumající, zda kontinuální měření pomocí manžety na prstu – ve srovnání s intermitentním oscilometrickým – monitorováním arteriálního tlaku snižuje míru intraoperační hypotenze (konkrétně od začátku navození celkové anestezie do konce operace) u nízkých až - středně rizikoví pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
930

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bernd Saugel, MD
  • Telefonní číslo: +49741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karim Kouz, MD
  • Telefonní číslo: +49741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Budeme zahrnovat tři typy pacientů:

  1. Očekává se, že u pacientů plánovaných ambulantní (ambulantní) elektivní nekardiální operace bude trvat ≥ 30 minut
  2. Pacienti s nízkým rizikem (ASA I+II), u kterých se předpokládá elektivní nekardiální chirurgický výkon v nemocnici, který bude trvat ≥ 60 minut
  3. Pacienti se středním rizikem (ASA III), u kterých se předpokládá elektivní nekardiální chirurgický výkon v nemocnici, který bude trvat ≥ 60 minut

Zahrneme pouze pacienty, kteří jsou starší 45 let; kdo bude mít celkovou anestezii; a u kterých je plánováno intermitentní monitorování arteriálního tlaku s oscilometrií manžety na horní části paže.

Pacienti, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení, se nemohou zúčastnit studie:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti na renální substituční terapii
  • Kontraindikace pro monitorování manžety na prstech (např. Raynaudova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Intermitentní oscilometrické monitorování arteriálního tlaku
U pacientů zařazených k intermitentnímu oscilometrickému monitorování arteriálního tlaku se měření oscilometrického arteriálního tlaku zobrazí na pacientském monitoru a ošetřující anesteziolog bude zaslepen, pokud jde o nepřetržité monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu. Oscilometrická kontrola arteriálního tlaku bude prováděna v 2,5minutových intervalech, ale lékaři mohou kdykoli provést další měření.
Experimentální: Nepřetržité monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstech
U pacientů přiřazených ke kontinuálnímu monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu budou křivky arteriálního tlaku a měření z manžety na prstu zobrazeny na monitoru pacienta a ošetřující anesteziologové budou zaslepeni vůči intermitentnímu oscilometrickému monitorování arteriálního tlaku.
Přístroj: Nepřetržité monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstech
Arteriální tlak bude monitorován pomocí kontinuálního neinvazivního monitorování arteriálního tlaku manžetou na prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Časově vážený průměrný arteriální tlak <65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časově vážený průměrný arteriální tlak <60 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak <50 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak <40 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <60 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <50 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Absolutní počet pacientů s alespoň jednou 1minutovou epizodou středního arteriálního tlaku <40 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Kumulativní trvání středního arteriálního tlaku < 65 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak >100 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak >110 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak >120 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Časově vážený průměrný arteriální tlak >140 mmHg
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Akutní poškození ledvin (binární výsledek) bude definováno jako zvýšení pooperačního sérového kreatininu z výchozí hodnoty alespoň 0,3 mg/dl nebo ≥50 %.
Až do prvního pooperačního dne
Akutní poranění myokardu
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Akutní poškození myokardu (binární výsledek) bude definováno na základě definice „poškození myokardu a infarktu spojeného s nekardiálními výkony“ podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018)
Až do prvního pooperačního dne
Časově vážený průměr procentuálního poklesu regionální cerebrální saturace kyslíkem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Výskyt mozkové hypoxie
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Cerebrální hypoxie bude definována jako regionální cerebrální saturace kyslíkem (rcSO2) < 50 % nebo pokles rcSO2 > 20 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota byla ≥ 50 %) nebo pokles rcSO2 > 15 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota bylo <50 %).
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Kumulativní trvání mozkové hypoxie
Časové okno: při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace
Cerebrální hypoxie bude definována jako regionální cerebrální saturace kyslíkem (rcSO2) < 50 % nebo pokles rcSO2 > 20 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota byla ≥ 50 %) nebo pokles rcSO2 > 15 % od výchozí hodnoty (pokud výchozí hodnota bylo <50 %).
při zahájení navození celkové anestezie až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-101349-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení