Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu i śródoperacyjnego niedociśnienia podczas operacji niekardiochirurgicznych: randomizowane badanie DETECT II (DETECT II)

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jest to randomizowane badanie (1) mające na celu sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu – w porównaniu z przerywanym oscylometrycznym – monitorowanie ciśnienia tętniczego zmniejsza stopień śródoperacyjnego niedociśnienia (w szczególności od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego do zakończenia operacji) w przypadkach od niskiego do -pacjenci umiarkowanego ryzyka poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

nie podano

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
930

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bernd Saugel, MD
  • Numer telefonu: +49741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karim Kouz, MD
  • Numer telefonu: +49741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uwzględnimy trzy typy pacjentów:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej (ambulatoryjnej) planowej operacji niekardiologicznej, która ma trwać ≥ 30 minut
  2. Pacjenci niskiego ryzyka (ASA I+II) poddawani planowej operacji niekardiologicznej w szpitalu, której oczekiwany czas trwania wynosi ≥ 60 minut
  3. Pacjenci umiarkowanego ryzyka (ASA III) poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej w szpitalu, której oczekiwany czas trwania wynosi ≥ 60 minut

Uwzględnimy wyłącznie pacjentów, którzy ukończyli 45. rok życia; kto będzie miał znieczulenie ogólne; i u których planuje się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą oscylometrii mankietu na ramieniu.

W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej
  • Przeciwwskazania do monitorowania mankietu palca (np. choroba Raynauda)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przerywane oscylometryczne monitorowanie ciśnienia tętniczego
U pacjentów przypisanych do okresowego oscylometrycznego monitorowania ciśnienia tętniczego pomiary oscylometrycznego ciśnienia tętniczego będą wyświetlane na monitorze pacjenta, a anestezjolog prowadzący nie będzie mógł widzieć ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palcu. Oscylometryczne monitorowanie ciśnienia tętniczego będzie przeprowadzane w odstępach 2,5-minutowych, ale lekarze mogą w dowolnym momencie wykonać dodatkowe pomiary.
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego na palcach
U pacjentów przypisanych do ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palec, krzywe ciśnienia tętniczego i pomiary z mankietu na palcu będą wyświetlane na monitorze pacjenta, a prowadzący anestezjolodzy nie będą widzieć przerywanego oscylometrycznego monitorowania ciśnienia tętniczego.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego na palcach
Ciśnienie tętnicze będzie monitorowane za pomocą ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą mankietu na palec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze <40 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <60 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <50 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Bezwzględna liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden 1-minutowy epizod średniego ciśnienia tętniczego <40 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Łączny czas trwania średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >100 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >110 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >120 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze >140 mmHg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
Ostre uszkodzenie nerek (wynik binarny) zostanie zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w okresie pooperacyjnym w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 0,3 mg/dl lub ≥50%.
Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego (wynik binarny) zostanie zdefiniowane w oparciu o definicję „uszkodzenia i zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegami niekardiologicznymi” zgodnie z Czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (2018)
Aż do pierwszego dnia pooperacyjnego
Średnia ważona w czasie procentowego spadku regionalnego nasycenia tlenem mózgu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Występowanie niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Niedotlenienie mózgu będzie definiowane jako regionalne nasycenie tlenem mózgu (rcSO2) <50% lub spadek rcSO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥50%) lub spadek rcSO2 >15% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosił <50%).
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Skumulowany czas trwania niedotlenienia mózgu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji
Niedotlenienie mózgu będzie definiowane jako regionalne nasycenie tlenem mózgu (rcSO2) <50% lub spadek rcSO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥50%) lub spadek rcSO2 >15% w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wartość wyjściowa wynosił <50%).
od rozpoczęcia indukcji znieczulenia ogólnego aż do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-101349-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami