Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig fingermanchet arterielt trykmonitorering og intraoperativ hypotension under ikke-kardial kirurgi: Randomized DETECT II Trial (DETECT II)

15. august 2026 opdateret af: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dette er et randomiseret forsøg (1), der undersøger, om kontinuerlig fingermanchet - sammenlignet med intermitterende oscillometrisk - arteriel trykmonitorering reducerer mængden af ​​intraoperativ hypotension (specifikt fra starten af ​​induktion af generel anæstesi til slutningen af ​​operationen) i lav- til -patienter med moderat risiko, der får foretaget elektiv ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ikke givet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
930

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bernd Saugel, MD
  • Telefonnummer: +49741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karim Kouz, MD
  • Telefonnummer: +49741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil inkludere tre typer patienter:

  1. Patienter, der er planlagt til ambulant (ambulant) elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥30 minutter
  2. Lavrisikopatienter (ASA I+II), der får indlagt elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥60 minutter
  3. Patienter med moderat risiko (ASA III), der får indlagt elektiv ikke-hjertekirurgi, forventes at vare ≥60 minutter

Vi vil kun inkludere patienter, der er 45 år eller ældre; hvem vil have generel anæstesi; og hos hvem der er planlagt intermitterende arteriel trykovervågning med overarmsmanchetoscillometri.

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke deltage i forsøget:

  • Akut operation
  • Patienter i nyresubstitutionsbehandling
  • Kontraindikationer for overvågning af fingermanchet (f.eks. Raynauds sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Intermitterende oscillometrisk arterielt trykovervågning
Hos patienter, der er tildelt intermitterende oscillometrisk arterielt trykmonitorering, vil oscillometriske arterielle trykmålinger blive vist på patientmonitoren, og den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for kontinuerlig overvågning af arterielt fingermanchettryk. Oscillometrisk arterielt trykmonitorering vil blive udført med 2,5 minutters intervaller, men klinikere kan frit udføre yderligere målinger til enhver tid.
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk i fingermanchetten
Hos patienter, der er tildelt kontinuerlig fingermanchet arterielt trykmonitorering, vil arterielle trykbølgeformer og målinger fra fingermanchetten blive vist på patientmonitoren, og behandlende anæstesiologer vil blive blindet for intermitterende oscillometrisk arterielt trykmonitorering.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk i fingermanchetten
Arterielt tryk vil blive overvåget ved hjælp af kontinuerlig ikke-invasiv arteriel trykmonitorering i fingermanchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk <40 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Absolut antal patienter med mindst én 1-minutters episode med et gennemsnitligt arterielt tryk <40 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Kumulativ varighed af et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >100 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >110 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >120 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Tidsvægtet gennemsnitligt arterielt tryk >140 mmHg
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Indtil den første postoperative dag
Akut nyreskade (binært udfald) vil blive defineret som en stigning i postoperativ serumkreatinin fra baseline på mindst 0,3 mg/dl eller ≥50%.
Indtil den første postoperative dag
Akut myokardieskade
Tidsramme: Indtil den første postoperative dag
Akut myokardieskade (binært udfald) vil blive defineret ud fra definitionen af ​​"myokardieskade og infarkt forbundet med ikke-hjerteprocedurer" i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018)
Indtil den første postoperative dag
Tidsvægtet gennemsnit af det procentvise fald i regional cerebral iltmætning fra baseline
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Forekomst af cerebral hypoxi
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Cerebral hypoxi vil blive defineret som en regional cerebral iltmætning (rcSO2) <50% eller et fald i rcSO2 >20% fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller et fald i rcSO2 >15% fra baseline (hvis baseline var <50 %).
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Kumulativ varighed af cerebral hypoxi
Tidsramme: under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Cerebral hypoxi vil blive defineret som en regional cerebral iltmætning (rcSO2) <50% eller et fald i rcSO2 >20% fra baseline (hvis baseline var ≥50%) eller et fald i rcSO2 >15% fra baseline (hvis baseline var <50 %).
under starten af ​​induktion af generel anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-101349-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger