Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva sormimansetin valtimopaineen seuranta ja leikkauksen sisäinen hypotensio ei-sydänleikkauksen aikana: satunnaistettu DETECT II -tutkimus (DETECT II)

lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tämä on satunnaistettu tutkimus (1), jossa tutkitaan, vähentääkö jatkuva sormimansetti - verrattuna jaksoittaiseen oskillometriseen - valtimopaineen seurantaan intraoperatiivisen hypotension määrää (erityisesti yleisanestesian induktion alusta leikkauksen loppuun) matala- - kohtalaisen riskin potilaat, joille on tehty elektiivinen ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ei tarjota

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
930

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Bernd Saugel, MD
  • Puhelinnumero: +49741052415
  • Sähköposti: b.saugel@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Karim Kouz, MD
  • Puhelinnumero: +49741052415
  • Sähköposti: k.kouz@uke.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaan otetaan kolme potilastyyppiä:

  1. Potilaat, joille on varattu avohoitoon (avohoitoon) suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 30 minuuttia
  2. Matalariskiset potilaat (ASA I+II), joille on tehty valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 60 minuuttia
  3. Kohtalaisen riskin potilaat (ASA III), joille on tehty valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 60 minuuttia

Otamme mukaan vain 45 vuotta täyttäneet potilaat; jotka saavat yleisanestesia; ja joille suunnitellaan ajoittaista valtimopaineen seurantaa olkavarren mansetin oskilometrialla.

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Vasta-aiheet sormimansetin seurantaan (esim. Raynaudin tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ajoittainen oskillometrinen valtimopaineen seuranta
Potilailla, joille on määrätty ajoittainen oskillometrinen valtimopaineen seuranta, oskillometriset valtimopainemittaukset näkyvät potilasmonitorissa ja hoitava anestesiologi sokeutuu jatkuvaan sormimansetin valtimopaineen seurantaan. Oskillometrinen valtimopaineen seuranta suoritetaan 2,5 minuutin välein, mutta kliinikot voivat suorittaa lisämittauksia milloin tahansa.
Kokeellinen: Jatkuva sormimansetin valtimopaineen seuranta
Potilailla, joille on määrätty jatkuva sormimansetin valtimopaineen seuranta, valtimopaineen aaltomuodot ja sormimansetista saadut mittaukset näkyvät potilasmonitorissa, ja hoitavat anestesiologit sokeutuvat jaksoittaiseen oskillometriseen valtimopaineen seurantaan.
Laite: Jatkuva sormimansetin valtimopaineen seuranta
Valtimopainetta seurataan käyttämällä jatkuvaa ei-invasiivista sormimansetin valtimopaineen seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <50 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine <40 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Absoluuttinen määrä potilaita, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Absoluuttinen määrä potilaita, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Absoluuttinen määrä potilaita, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen keskimääräinen valtimopaine < 50 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Absoluuttinen määrä potilaita, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen keskimääräinen valtimopaine < 40 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Keskimääräisen valtimopaineen kumulatiivinen kesto <65 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine >100 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine >110 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine >120 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine >140 mmHg
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Akuutti munuaisvaurio (binaarinen lopputulos) määritellään leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta vähintään 0,3 mg/dl tai ≥50 %.
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Akuutti sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Akuutti sydänlihasvaurio (binaarinen lopputulos) määritellään "muihin kuin sydäntoimenpiteisiin liittyvän sydänvaurion ja infarktin" määritelmän perusteella neljännen sydäninfarktin yleismaailmallisen määritelmän (2018) mukaisesti.
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Aivojen alueellisen happisaturaation prosentuaalisen laskun aikapainotettu keskiarvo perustasosta
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aivojen hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aivojen hypoksia määritellään alueelliseksi aivojen happisaturaatioksi (rcSO2) < 50 % tai rcSO2:n laskuksi > 20 % lähtötasosta (jos lähtötaso oli ≥ 50 %) tai rcSO2:n laskuksi > 15 % lähtötasosta (jos lähtötaso oli <50 %).
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aivojen hypoksian kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti
Aivojen hypoksia määritellään alueelliseksi aivojen happisaturaatioksi (rcSO2) < 50 % tai rcSO2:n laskuksi > 20 % lähtötasosta (jos lähtötaso oli ≥ 50 %) tai rcSO2:n laskuksi > 15 % lähtötasosta (jos lähtötaso oli <50 %).
yleisanestesian induktion alkaessa leikkauksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-101349-BO-ff

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia