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Monitorización continua de la presión arterial con manguito de dedo e hipotensión intraoperatoria durante la cirugía no cardíaca: el ensayo aleatorizado DETECT II (DETECT II)

15 de agosto de 2026 actualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este es un ensayo aleatorizado (1) que investiga si la monitorización continua de la presión arterial con manguito digital, en comparación con la oscilométrica intermitente, reduce la cantidad de hipotensión intraoperatoria (específicamente, desde el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía) en pacientes de bajo a -pacientes de riesgo moderado sometidos a cirugía no cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

no proporcionado

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
930

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bernd Saugel, MD
  • Número de teléfono: +49741052415
  • Correo electrónico: b.saugel@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karim Kouz, MD
  • Número de teléfono: +49741052415
  • Correo electrónico: k.kouz@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Incluiremos tres tipos de pacientes:

  1. Pacientes programados para cirugía no cardíaca electiva ambulatoria (ambulatoria) que se espera que dure ≥30 minutos
  2. Pacientes de bajo riesgo (ASA I+II) sometidos a cirugía no cardíaca electiva hospitalizada que se espera que dure ≥60 minutos
  3. Pacientes de riesgo moderado (ASA III) sometidos a cirugía no cardíaca electiva hospitalizada que se espera que dure ≥60 minutos

Solo incluiremos pacientes que tengan 45 años o más; quién recibirá anestesia general; y en quienes está prevista la monitorización intermitente de la presión arterial con oscilometría del manguito de la parte superior del brazo.

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios de exclusión no pueden participar en el ensayo:

  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes en terapia de reemplazo renal.
  • Contraindicaciones para la monitorización con manguito digital (p. ej., enfermedad de Raynaud)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Monitorización oscilométrica intermitente de la presión arterial
En pacientes asignados a monitoreo oscilométrico intermitente de la presión arterial, las mediciones de la presión arterial oscilométrica se mostrarán en el monitor del paciente y el anestesiólogo tratante estará cegado al monitoreo continuo de la presión arterial con manguito para el dedo. La monitorización oscilométrica de la presión arterial se realizará en intervalos de 2,5 minutos, pero los médicos pueden realizar mediciones adicionales en cualquier momento.
Experimental: Monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo
En los pacientes asignados a la monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo, las formas de onda de la presión arterial y las mediciones del manguito para el dedo se mostrarán en el monitor del paciente y los anestesiólogos tratantes estarán cegados a la monitorización oscilométrica intermitente de la presión arterial.
Dispositivo: Monitorización continua de la presión arterial con manguito para el dedo
La presión arterial se controlará mediante un control continuo no invasivo de la presión arterial con manguito para el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media ponderada en el tiempo <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media ponderada en el tiempo <60 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo <50 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo <40 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <60 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <50 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Número absoluto de pacientes con al menos un episodio de 1 minuto de presión arterial media <40 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Duración acumulada de una presión arterial media <65 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo >100 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo >110 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo >120 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Presión arterial media ponderada en el tiempo >140 mmHg
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
La lesión renal aguda (resultado binario) se definirá como un aumento de la creatinina sérica posoperatoria desde el inicio de al menos 0,3 mg/dl o ≥50 %.
Hasta el primer día postoperatorio
Lesión aguda del miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
La lesión aguda de miocardio (resultado binario) se definirá con base en la definición de "lesión de miocardio e infarto asociado con procedimientos no cardíacos" según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)
Hasta el primer día postoperatorio
Promedio ponderado en el tiempo de la disminución porcentual de la saturación regional de oxígeno cerebral desde el valor inicial
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Incidencia de hipoxia cerebral.
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
La hipoxia cerebral se definirá como una saturación regional de oxígeno cerebral (rcSO2) <50 % o una disminución de rcSO2 >20 % desde el valor inicial (si el valor inicial era ≥50 %) o una disminución de rcSO2 >15 % desde el valor inicial (si el valor inicial fue <50%).
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
Duración acumulada de la hipoxia cerebral.
Periodo de tiempo: durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía
La hipoxia cerebral se definirá como una saturación regional de oxígeno cerebral (rcSO2) <50 % o una disminución de rcSO2 >20 % desde el valor inicial (si el valor inicial era ≥50 %) o una disminución de rcSO2 >15 % desde el valor inicial (si el valor inicial fue <50%).
durante el inicio de la inducción de la anestesia general hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-101349-BO-ff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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