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Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit Fingermanschetten und intraoperative Hypotonie während nicht-kardialer Operationen: die randomisierte DETECT II-Studie (DETECT II)

15. August 2026 aktualisiert von: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dies ist eine randomisierte Studie (1), in der untersucht wird, ob eine kontinuierliche Fingermanschette – im Vergleich zur intermittierenden oszillometrischen – arteriellen Drucküberwachung das Ausmaß der intraoperativen Hypotonie (insbesondere vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation) bei niedrigen bis niedrigen Blutdruckwerten reduziert -Patienten mit mittlerem Risiko, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
930

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bernd Saugel, MD
  • Telefonnummer: +49741052415
  • E-Mail: b.saugel@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karim Kouz, MD
  • Telefonnummer: +49741052415
  • E-Mail: k.kouz@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden drei Arten von Patienten einbeziehen:

  1. Patienten, bei denen eine ambulante (ambulante) elektive nichtkardiale Operation vorgesehen ist, die voraussichtlich ≥ 30 Minuten dauert
  2. Patienten mit geringem Risiko (ASA I+II), die sich einer stationären elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, die voraussichtlich ≥60 Minuten dauern wird
  3. Patienten mit mittlerem Risiko (ASA III), die sich einer stationären elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, die voraussichtlich ≥60 Minuten dauern wird

Wir werden nur Patienten einbeziehen, die 45 Jahre oder älter sind; Wer wird eine Vollnarkose erhalten? und bei denen eine intermittierende arterielle Drucküberwachung mit Oberarmmanschettenoszillometrie geplant ist.

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

  • Notoperation
  • Patienten unter Nierenersatztherapie
  • Kontraindikationen für die Überwachung der Fingermanschette (z. B. Raynaud-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Intermittierende oszillometrische arterielle Drucküberwachung
Bei Patienten, die einer intermittierenden oszillometrischen arteriellen Drucküberwachung zugewiesen sind, werden oszillometrische arterielle Druckmessungen auf dem Patientenmonitor angezeigt und der behandelnde Anästhesist ist für die kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette blind. Die oszillometrische arterielle Drucküberwachung wird in 2,5-Minuten-Intervallen durchgeführt, es steht den Ärzten jedoch frei, jederzeit zusätzliche Messungen durchzuführen.
Experimental: Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette
Bei Patienten, denen eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette zugewiesen ist, werden die Wellenformen des arteriellen Drucks und die Messungen der Fingermanschette auf dem Patientenmonitor angezeigt und die behandelnden Anästhesisten sind von der intermittierenden oszillometrischen Überwachung des arteriellen Drucks ausgeschlossen.
Gerät: Kontinuierliche Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette
Der arterielle Druck wird mithilfe einer kontinuierlichen, nicht-invasiven Überwachung des arteriellen Drucks mit der Fingermanschette überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <60 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <50 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck <40 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <60 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <50 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Absolute Anzahl der Patienten mit mindestens einer einminütigen Episode eines mittleren arteriellen Drucks <40 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Kumulierte Dauer eines mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >100 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >110 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >120 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zeitlich gewichteter mittlerer arterieller Druck >140 mmHg
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Eine akute Nierenschädigung (binäres Ergebnis) wird als Anstieg des postoperativen Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % definiert.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Akute Myokardverletzung
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Akute Myokardverletzung (binäres Ergebnis) wird auf der Grundlage der Definition von „Myokardverletzung und Infarkt im Zusammenhang mit nichtkardialen Eingriffen“ gemäß der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (2018) definiert.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Zeitlich gewichteter Durchschnitt der prozentualen Abnahme der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Auftreten einer zerebralen Hypoxie
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zerebrale Hypoxie wird definiert als eine regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rcSO2) <50 % oder eine Abnahme von rcSO2 >20 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert ≥50 %) oder eine Abnahme von rcSO2 >15 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert war <50 %).
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Kumulative Dauer der zerebralen Hypoxie
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation
Zerebrale Hypoxie wird definiert als eine regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rcSO2) <50 % oder eine Abnahme von rcSO2 >20 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert ≥50 %) oder eine Abnahme von rcSO2 >15 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangswert war <50 %).
vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-101349-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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