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Monitoramento contínuo da pressão arterial com punho digital e hipotensão intraoperatória durante cirurgia não cardíaca: o ensaio randomizado DETECT II (DETECT II)

15 de agosto de 2026 atualizado por: Karim Kouz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este é um estudo randomizado (1) que investiga se o monitoramento contínuo da pressão arterial com dedo - comparado ao oscilométrico intermitente - reduz a quantidade de hipotensão intraoperatória (especificamente, desde o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia) em pacientes de baixa a -pacientes de risco moderado submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

não fornecido

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
930

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bernd Saugel, MD
  • Número de telefone: +49741052415
  • E-mail: b.saugel@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Karim Kouz, MD
  • Número de telefone: +49741052415
  • E-mail: k.kouz@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Incluiremos três tipos de pacientes:

  1. Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca eletiva ambulatorial (ambulatorial) com duração prevista ≥30 minutos
  2. Pacientes de baixo risco (ASA I+II) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva hospitalar com duração prevista ≥60 minutos
  3. Pacientes de risco moderado (ASA III) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva hospitalar com duração prevista ≥60 minutos

Incluiremos apenas pacientes com 45 anos ou mais; quem fará anestesia geral; e nos quais está planejada a monitorização intermitente da pressão arterial com oscilometria do manguito do braço.

Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não podem participar do estudo:

  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes em terapia renal substitutiva
  • Contra-indicações para monitoramento com manguito digital (por exemplo, doença de Raynaud)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Monitoramento intermitente da pressão arterial oscilométrica
Em pacientes designados para monitoramento de pressão arterial oscilométrica intermitente, as medições de pressão arterial oscilométrica serão exibidas no monitor do paciente e o anestesiologista responsável pelo tratamento ficará cego para o monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital. O monitoramento oscilométrico da pressão arterial será realizado em intervalos de 2,5 minutos, mas os médicos são livres para realizar medições adicionais a qualquer momento.
Experimental: Monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital
Em pacientes designados para monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital, as formas de onda de pressão arterial e as medições do manguito digital serão exibidas no monitor do paciente e os anestesiologistas responsáveis ​​​​pelo tratamento ficarão cegos para o monitoramento oscilométrico intermitente da pressão arterial.
Dispositivo: Monitoramento contínuo da pressão arterial com manguito digital
A pressão arterial será monitorada usando monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial com manguito digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média ponderada pelo tempo <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média ponderada pelo tempo <60 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo <50 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo <40 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <60 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <50 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Número absoluto de pacientes com pelo menos um episódio de 1 minuto de pressão arterial média <40 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Duração cumulativa de pressão arterial média <65 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo >100 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo >110 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo >120 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Pressão arterial média ponderada pelo tempo >140 mmHg
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Até o primeiro dia de pós-operatório
Lesão renal aguda (resultado binário) será definida como um aumento na creatinina sérica pós-operatória em relação ao valor basal de pelo menos 0,3 mg/dl ou ≥50%.
Até o primeiro dia de pós-operatório
Lesão miocárdica aguda
Prazo: Até o primeiro dia de pós-operatório
Lesão miocárdica aguda (desfecho binário) será definida com base na definição de "lesão e infarto do miocárdio associados a procedimentos não cardíacos" de acordo com a Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018)
Até o primeiro dia de pós-operatório
Média ponderada no tempo da diminuição percentual na saturação regional de oxigênio cerebral em relação à linha de base
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Incidência de hipóxia cerebral
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
A hipóxia cerebral será definida como uma saturação regional de oxigênio cerebral (rcSO2) <50% ou uma diminuição no rcSO2 >20% da linha de base (se a linha de base for ≥50%) ou uma diminuição na rcSO2 >15% da linha de base (se a linha de base foi <50%).
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
Duração cumulativa da hipóxia cerebral
Prazo: durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia
A hipóxia cerebral será definida como uma saturação regional de oxigênio cerebral (rcSO2) <50% ou uma diminuição no rcSO2 >20% da linha de base (se a linha de base for ≥50%) ou uma diminuição na rcSO2 >15% da linha de base (se a linha de base foi <50%).
durante o início da indução da anestesia geral até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-101349-BO-ff

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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