Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganglion Impar Block s fyzikální terapií vs kaudální epidurální steroidní injekce s PT pro pacienty s kokcydynií

30. prosince 2024 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Srovnání Ganglion Impar bloku s fyzikální terapií versus kaudální epidurální steroidní injekce s fyzikální terapií u pacientů s kokcydynií

Cílem studie je zhodnotit účinnost dvou léčebných modalit u pacientů trpících kokcydynií: Ganglion Impar Block (GIB) v kombinaci s fyzikální terapií a kaudální epidurální steroidní injekce (CESI), rovněž doprovázené fyzikální terapií. Kokcydynie, charakterizovaná bolestí v oblasti kostrče, může významně zhoršit každodenní fungování a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli hodnoceni pomocí různých měřítek výsledků, včetně SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) a Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Sběr dat bude probíhat na začátku a prostřednictvím čtyř kontrolních bodů po dobu 16 týdnů, což umožní komplexní vyhodnocení okamžitých i dlouhodobých účinků léčby. Porovnáním těchto dvou intervencí se studie snaží určit, který přístup přináší lepší výsledky ve zmírnění bolesti a zlepšení funkčních výsledků u pacientů s kokcydynií, čímž přispívá k cenným poznatkům o léčbě tohoto stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Ghurkee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Byli přijati dospělí pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou chronické kokcydynie po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Účastníci, kteří budou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
  • Včetně účastníků, kteří se zúčastní následných schůzek a dokončí měření výsledků.
  • Účastníci, kteří budou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci s kompletním screeningem dalších zdravotních stavů a ​​předchozí zdravotní dokumentace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí operací kostrče nebo lumbosakrální páteře, těhotenstvím nebo kojením, anamnézou krvácivých poruch nebo užíváním antikoagulancií, aktivní infekcí nebo závažným zdravotním stavem, který by mohl představovat bezpečnostní riziko během výkonů (GIB nebo CESI), byli vynecháni.
  • Pacienti ve věku nad 65 let byli vyřazeni, aby se snížilo zmatení zdravotních problémů souvisejících s věkem a aby se zajistila homogennější studijní populace pro přesnější výsledky léčby.
  • Účastníci s neurologickými stavy ovlivňujícími vnímání nebo vnímání bolesti byli vyloučeni.
  • Účastníci se známými alergiemi na léky používané ve studii (lokální anestetikum, steroid pro injekce) nebyli součástí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina I
Diagnostický test: Intervenční skupina I
Podrobnosti o intervenci: Účastníci v této větvi dostanou Ganglion Impar Block, minimálně invazivní injekci zaměřenou na blokování bolestivých signálů z oblasti kostrče (Ganglion Impar Block s použitím triamcinolon acetátu (40 mg) a bupivakainu (0,25 %) podaných 22G spinální jehlou pod fluoroskopickým vedením). Účastníci této větve obdrží Ganglion Impar Block, což je minimálně invazivní procedura zahrnující podání triamcinolon acetátu (kortikosteroid) a bupivakainu (lokální anestetikum). To je určeno k blokování signálů bolesti pocházejících z oblasti kostrče. Postup bude proveden pod skiaskopickým vedením, aby bylo zajištěno přesné dodání. Injekce bude doplněna strukturovaným programem fyzikální terapie, včetně tepelné terapie, ultrazvuku, tréninku držení těla, cvičení na posílení jádra a pohybových aktivit ke zlepšení úlevy od bolesti a funkční kapacity.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina II
Kombinovaný produkt: Intervenční skupina II
Podrobnosti o intervenci: Účastníci v této větvi dostanou kaudální epidurální steroidní injekci kaudální epidurální steroidní injekci s použitím triamcinolonacetátu (40 mg), bupivakainu (0,25 %) a normálního fyziologického roztoku (6 ml) podanou 22G spinální jehlou pod fluoroskopickou kontrolou), navržena tak, aby dodávala protizánětlivé léky přímo do epidurálního prostoru, čímž se snižuje zánět a bolest. To bude také spojeno s přizpůsobeným programem fyzikální terapie, zaměřeným na podobné modality jako v Arm 1, včetně tepelné terapie, ultrazvuku, tréninku držení těla a posilovacích cvičení. Cílem je zlepšit úlevu od bolesti a funkční zotavení v kontextu kokcydynie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
Používá se jako primární měřítko výsledku. Účastníci budou hodnotit intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Toto měření posoudí změny v úrovních bolesti od výchozího stavu přes různé body sledování.
12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index bude sloužit jako sekundární měřítko výsledku. Tento dotazník hodnotí míru postižení, které účastníci pociťují kvůli své bolesti, se zaměřením na různé aspekty každodenního života a funkční kapacitu. Zdravotní průzkum SF-12 bude navíc použit k měření celkové kvality života související se zdravím, což poskytne další pohled na dopad intervencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení