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Ganglion-Impar-Block mit Physiotherapie vs. kaudale epidurale Steroidinjektion mit PT für Patienten mit Steißbein

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Vergleich der Ganglion-Impar-Blockade mit Physiotherapie mit der kaudalen epiduralen Steroidinjektion mit Physiotherapie bei Patienten mit Steißbein

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten für Patienten mit Kokzydynie zu bewerten: Ganglion Impar Block (GIB) kombiniert mit Physiotherapie und Kaudale Epidurale Steroidinjektion (CESI), ebenfalls begleitet von Physiotherapie. Steißbeinschmerzen, gekennzeichnet durch Schmerzen im Steißbeinbereich, können die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden anhand verschiedener Ergebnismaße bewertet, darunter SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) und Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und über vier Nachbeobachtungspunkte über einen Zeitraum von 16 Wochen und ermöglicht eine umfassende Bewertung sowohl der unmittelbaren als auch der langfristigen Behandlungseffekte. Durch den Vergleich dieser beiden Interventionen soll in der Studie ermittelt werden, welcher Ansatz bei Patienten mit Kokzydynie bessere Ergebnisse bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse liefert und so wertvolle Erkenntnisse zur Behandlung dieser Erkrankung liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert, bei denen seit mindestens drei Monaten eine chronische Kokzydynie diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Einschließlich Teilnehmer, die Folgetermine wahrnehmen und Ergebnismessungen durchführen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer mit einem vollständigen Screening anderer Erkrankungen und früheren Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früheren Operationen am Steißbein oder der lumbosakralen Wirbelsäule, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien, aktiven Infektionen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die während der Eingriffe ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (GIB oder CESI), wurden ausgeschlossen.
  • Patienten über 65 Jahren wurden ausgeschlossen, um Störungen durch altersbedingte Gesundheitsbedenken zu reduzieren und eine homogenere Studienpopulation für genauere Behandlungsergebnisse bereitzustellen.
  • Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder -empfindung beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente (Lokalanästhetika, Steroide zur Injektion) waren nicht Teil der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe I
Diagnosetest: Interventionsgruppe I
Interventionsdetails: Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Ganglion-Impar-Block, eine minimalinvasive Injektion, die darauf abzielt, Schmerzsignale aus der Steißbeinregion zu blockieren (Ganglion-Impar-Block unter Verwendung von Triamcinolonacetat (40 mg) und Bupivacain (0,25 %), verabreicht mit einer 22G-Wirbelsäulennadel unter Durchleuchtungskontrolle). Teilnehmer dieses Arms erhalten einen Ganglion-Impar-Block, ein minimalinvasives Verfahren, das die Verabreichung von Triamcinolonacetat (einem Kortikosteroid) und Bupivacain (einem Lokalanästhetikum) umfasst. Dadurch sollen Schmerzsignale blockiert werden, die von der Steißbeinregion ausgehen. Der Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine präzise Abgabe zu gewährleisten. Die Injektion wird durch ein strukturiertes Physiotherapieprogramm ergänzt, das Wärmetherapie, Ultraschall, Haltungstraining, Rumpfstärkungsübungen und Mobilitätsaktivitäten zur Verbesserung der Schmerzlinderung und Funktionsfähigkeit umfasst.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe II
Kombinationsprodukt: Interventionsgruppe II
Interventionsdetails: Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kaudale epidurale Steroidinjektion. Kaudale epidurale Steroidinjektion mit Triamcinolonacetat (40 mg), Bupivacain (0,25 %) und normaler Kochsalzlösung (6 ml), verabreicht mit einer 22G-Wirbelsäulennadel unter Durchleuchtungskontrolle. Entwickelt, um entzündungshemmende Medikamente direkt in den Epiduralraum zu verabreichen und so Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Dies wird auch mit einem maßgeschneiderten Physiotherapieprogramm kombiniert, das sich auf ähnliche Modalitäten wie in Arm 1 konzentriert, einschließlich Wärmetherapie, Ultraschall, Haltungstraining und Kräftigungsübungen. Ziel ist es, die Schmerzlinderung und funktionelle Erholung im Zusammenhang mit Kokzydynie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Mit dieser Maßnahme werden Veränderungen des Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zu verschiedenen Nachbeobachtungspunkten bewertet.
12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Oswestry Disability Index dient als sekundäres Ergebnismaß. Dieser Fragebogen bewertet den Grad der Behinderung, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Schmerzen erfahren, und konzentriert sich dabei auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens und der Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wird die SF-12-Gesundheitsumfrage dazu verwendet, die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen und weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen der Interventionen zu liefern.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Superior University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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