Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju Impar z fizjoterapią vs doogonowe zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidów z PT u pacjentów z kokcydynią

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Porównanie blokady zwoju Impar z fizjoterapią w porównaniu do dooponowego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidów z fizjoterapią u pacjentów z kokcydynią

Celem badania jest ocena skuteczności dwóch metod leczenia pacjentów cierpiących na kokcydynię: blokady zwoju imparowego (GIB) w połączeniu z fizjoterapią oraz zewnątrzoponowej iniekcji steroidów dooponowych (CESI), również połączonej z fizjoterapią. Kokcydynia, charakteryzująca się bólem w okolicy kości ogonowej, może znacząco pogorszyć codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestników oceniano za pomocą różnych mierników wyników, w tym SF-12, wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) i numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Gromadzenie danych będzie odbywać się na początku badania i w czterech punktach kontrolnych w ciągu 16 tygodni, co umożliwi kompleksową ocenę zarówno natychmiastowych, jak i długoterminowych efektów leczenia. Porównując te dwie interwencje, badanie miało na celu ustalenie, które podejście zapewnia lepsze wyniki w łagodzeniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z kokcydynią, wnosząc w ten sposób cenne informacje na temat leczenia tej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą kokcydynię trwającą co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy, którzy będą chcieli i byli w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • W tym uczestnicy, którzy będą uczestniczyć w spotkaniach kontrolnych i przeprowadzać pomiary wyników.
  • Uczestnicy, którzy będą w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy z pełnym badaniem przesiewowym innych schorzeń i wcześniejszą dokumentacją medyczną.

Kryteria wykluczenia:

  • Pominięto uczestników, którzy przeszli operację kości ogonowej lub kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, ciążę lub karmienie piersią, zaburzenia krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, aktywną infekcję lub istotny stan chorobowy mogący stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas zabiegów (GIB lub CESI).
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat zostali wyeliminowani, aby ograniczyć zakłócenia wynikające z problemów zdrowotnych związanych z wiekiem oraz zapewnić bardziej jednorodną populację badaną, co umożliwi dokładniejsze wyniki leczenia.
  • Wykluczono uczestników ze schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na percepcję lub czucie bólu.
  • Do badania nie brali udziału uczestnicy ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w badaniu (znieczulenie miejscowe, sterydy do wstrzykiwań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
Test diagnostyczny: Grupa interwencyjna I
Szczegóły interwencji: Uczestnicy tej grupy otrzymają Ganglion Impar Block, minimalnie inwazyjny zastrzyk mający na celu zablokowanie sygnałów bólowych z okolicy kości ogonowej (Ganglion Impar Block przy użyciu octanu triamcynolonu (40 mg) i bupiwakainy (0,25%) podawanego za pomocą igły rdzeniowej 22G zgodnie ze wskazówkami fluoroskopowymi). Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę zwoju Impar, minimalnie inwazyjną procedurę polegającą na podaniu octanu triamcynolonu (kortykosteroidu) i bupiwakainy (środka znieczulającego miejscowo). Ma to na celu blokowanie sygnałów bólowych pochodzących z okolicy kości ogonowej. Zabieg zostanie przeprowadzony pod kontrolą fluoroskopii, aby zapewnić precyzyjne podanie. Wstrzyknięcie zostanie uzupełnione zorganizowanym programem fizykoterapii, obejmującym terapię ciepłem, ultradźwięki, trening postawy, ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia i ćwiczenia ruchowe mające na celu poprawę łagodzenia bólu i zdolności funkcjonalnych.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna II
Produkt złożony: Grupa interwencyjna II
Szczegóły interwencji: Uczestnicy tej grupy otrzymają doogonowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy dooponowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy z użyciem octanu triamcynolonu (40 mg), bupiwakainy (0,25%) i soli fizjologicznej (6 ml) podawane za pomocą igły rdzeniowej 22G pod kontrolą fluoroskopii). zaprojektowany tak, aby dostarczać leki przeciwzapalne bezpośrednio do przestrzeni nadtwardówkowej, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i ból. Będzie to również połączone z dostosowanym programem fizjoterapii, skupiającym się na podobnych metodach jak w ramieniu 1, w tym terapii ciepłem, ultradźwiękami, treningiem postawy i ćwiczeniami wzmacniającymi. Celem jest zwiększenie łagodzenia bólu i przywrócenia sprawności funkcjonalnej w kontekście kokcydynii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Używany jako główny miernik wyniku. Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Pomiar ten pozwoli ocenić zmiany poziomu bólu od wartości wyjściowych do różnych punktów kontrolnych.
12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie służyć jako drugorzędna miara wyniku. Kwestionariusz ten ocenia stopień niepełnosprawności doświadczanej przez uczestników w związku z odczuwanym przez nich bólem, koncentrując się na różnych aspektach życia codziennego i sprawności funkcjonalnej. Ponadto badanie stanu zdrowia SF-12 zostanie wykorzystane do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia, zapewniając dalszy wgląd w wpływ interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Superior University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami