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Bloqueio Ganglion Impar com fisioterapia versus injeção epidural caudal de esteróide com TP para pacientes com coccidínia

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Comparação do bloqueio ganglionar impar com fisioterapia versus injeção peridural caudal de esteróide com fisioterapia para pacientes com coccidínia

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de duas modalidades de tratamento para pacientes que sofrem de coccidínia: Bloqueio Ganglion Impar (GIB) combinado com fisioterapia e injeção peridural caudal de esteróide (CESI) também acompanhada de fisioterapia. A coccidínia, caracterizada por dor na região coccígea, pode prejudicar significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram avaliados usando várias medidas de resultados, incluindo o SF-12, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). A coleta de dados ocorrerá no início do estudo e em quatro pontos de acompanhamento ao longo de 16 semanas, permitindo uma avaliação abrangente dos efeitos imediatos e de longo prazo do tratamento. Ao comparar estas duas intervenções, o estudo procura determinar qual abordagem produz resultados superiores no alívio da dor e na melhoria dos resultados funcionais para pacientes com coccidínia, contribuindo assim com informações valiosas para o tratamento desta condição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão
        • Ghurkee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de coccidínia crônica há pelo menos 3 meses foram recrutados.
  • Participantes que estarão dispostos e serão capazes de aderir ao protocolo do estudo.
  • Incluindo participantes que comparecerão a consultas de acompanhamento e concluirão medidas de resultados.
  • Participantes que serão capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Participantes com triagem completa de outras condições médicas e registros médicos anteriores.

Critérios de exclusão:

  • Foram omitidos participantes com cirurgia prévia no cóccix ou coluna lombossacra, gravidez ou amamentação, histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes, infecção ativa ou condição médica significativa que pudesse representar risco à segurança durante os procedimentos (GIB ou CESI).
  • Pacientes com mais de 65 anos foram eliminados para reduzir a confusão causada por problemas de saúde relacionados à idade e para fornecer uma população de estudo mais homogênea para resultados de tratamento mais precisos.
  • Foram excluídos participantes com condições neurológicas que afetassem a percepção ou sensação de dor.
  • Os participantes com alergias conhecidas aos medicamentos utilizados no estudo (anestésico local, esteroides injetáveis) não fizeram parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo intervencionista I
Teste de diagnostico: Grupo intervencionista I
Detalhes da intervenção: Os participantes neste braço receberão um Bloco Ganglion Impar, uma injeção minimamente invasiva que visa bloquear os sinais de dor da região do cóccix (Bloco Ganglion Impar usando acetato de triancinolona (40 mg) e bupivacaína (0,25%) administrado com uma agulha espinhal 22G sob orientação fluoroscópica). Os participantes deste braço receberão um Bloco Ganglion Impar, um procedimento minimamente invasivo que envolve a administração de acetato de triancinolona (um corticosteróide) e bupivacaína (um anestésico local). O objetivo é bloquear os sinais de dor provenientes da região do cóccix. O procedimento será realizado sob orientação fluoroscópica para garantir uma entrega precisa. A injeção será complementada por um programa estruturado de fisioterapia, incluindo terapia térmica, ultrassom, treinamento postural, exercícios de fortalecimento central e atividades de mobilidade para melhorar o alívio da dor e a capacidade funcional.
Comparador Ativo: Grupo intervencionista II
Produto combinado: Grupo intervencionista II
Detalhes da intervenção: Os participantes neste braço receberão uma injeção epidural caudal de esteróide Injeção epidural caudal de esteróide usando acetato de triancinolona (40 mg), bupivacaína (0,25%) e solução salina normal (6 mL) administrada com uma agulha espinhal 22G sob orientação fluoroscópica), projetado para administrar medicamentos antiinflamatórios diretamente no espaço epidural, reduzindo assim a inflamação e a dor. Isso também será combinado com um programa de fisioterapia personalizado, com foco em modalidades semelhantes às do Braço 1, incluindo terapia térmica, ultrassom, treinamento postural e exercícios de fortalecimento. O objetivo é melhorar o alívio da dor e a recuperação funcional no contexto da coccidínia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
Usado como medida de resultado primário. Os participantes avaliarão a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível. Esta medida avaliará as mudanças nos níveis de dor desde o início até vários pontos de acompanhamento.
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
O Índice de Incapacidade de Oswestry servirá como medida de resultado secundário. Este questionário avalia o grau de incapacidade vivenciado pelos participantes devido à dor, com foco em diversos aspectos da vida diária e capacidade funcional. Além disso, o inquérito de saúde SF-12 será utilizado para medir a qualidade de vida global relacionada com a saúde, fornecendo mais informações sobre o impacto das intervenções.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Superior University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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