Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglion Impar Block med fysioterapi vs caudal epidural steroidinjektion med PT til patienter med coccydyni

30. december 2024 opdateret af: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Sammenligning af Ganglion Impar Block med fysioterapi versus caudal epidural steroidinjektion med fysioterapi til patienter med coccydyni

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​to behandlingsformer for patienter, der lider af coccydyni: Ganglion Impar Block (GIB) kombineret med fysioterapi og Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) også ledsaget af fysioterapi. Coccydynia, karakteriseret ved smerter i coccygeal-regionen, kan forringe den daglige funktion og livskvaliteten betydeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev vurderet ved hjælp af forskellige resultatmål, herunder SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Dataindsamling vil finde sted ved baseline og gennem fire opfølgningspunkter over 16 uger, hvilket giver mulighed for en omfattende evaluering af både øjeblikkelig og langsigtet behandlingseffekt. Ved at sammenligne disse to interventioner søger undersøgelsen at bestemme, hvilken tilgang der giver overlegne resultater i at lindre smerte og forbedre funktionelle resultater for patienter med coccydyni, og derved bidrage med værdifuld indsigt i håndteringen af ​​denne tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 diagnosticeret med kronisk coccydyni i mindst 3 måneder blev rekrutteret.
  • Deltagere, der vil være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Herunder deltagere, der vil deltage i opfølgningsaftaler og gennemføre resultatmål.
  • Deltagere, der vil være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med en komplet screening af andre medicinske tilstande og tidligere journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere operation på halebenet eller lumbosakral rygsøjlen, graviditet eller amning, historie med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, aktiv infektion eller betydelig medicinsk tilstand, der kunne udgøre en sikkerhedsrisiko under procedurerne (GIB eller CESI) blev udeladt.
  • Patienter over 65 år blev elimineret for at reducere forvirring af aldersrelaterede sundhedsproblemer og for at give en mere homogen undersøgelsespopulation for mere præcise behandlingsresultater.
  • Deltagere med neurologiske tilstande, der påvirker smerteopfattelse eller følelse, blev ekskluderet.
  • Deltagere med kendte allergier over for medicin brugt i undersøgelsen (lokalbedøvelse, steroid til injektioner) var ikke en del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe I
Diagnostisk test: Interventionsgruppe I
Interventionsdetaljer: Deltagere i denne arm vil modtage en Ganglion Impar Block, en minimalt invasiv injektion, der har til formål at blokere smertesignaler fra coccyx-regionen (Ganglion Impar Block ved hjælp af Triamcinolone Acetate (40 mg) og Bupivacaine (0,25%) administreret med en 22G spinalnål under fluoroskopisk vejledning). Deltagere i denne arm vil modtage en Ganglion Impar Block, en minimalt invasiv procedure, der involverer administration af Triamcinolone Acetate (et kortikosteroid) og Bupivacaine (et lokalbedøvelse). Dette er beregnet til at blokere smertesignaler, der stammer fra coccyx-regionen. Proceduren vil blive udført under fluoroskopisk vejledning for at sikre præcis levering. Indsprøjtningen vil blive suppleret med et struktureret fysioterapiprogram, herunder varmeterapi, ultralyd, kropsholdningstræning, core-styrkende øvelser og mobilitetsaktiviteter for at forbedre smertelindring og funktionsevne.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe II
Kombinationsprodukt: Interventionsgruppe II
Interventionsdetaljer: Deltagerne i denne arm vil modtage en kaudal epidural steroidinjektion Caudal epidural steroidinjektion med triamcinolonacetat (40 mg), bupivacain (0,25%) og normal saltvand (6 ml) administreret med en 22G spinalnål under fluoroskopisk vejledning), designet til at levere anti-inflammatorisk medicin direkte til epiduralrummet, derved reducere inflammation og smerte. Dette vil også blive parret med et skræddersyet fysioterapiprogram, der fokuserer på lignende modaliteter som i arm 1, herunder varmeterapi, ultralyd, holdningstræning og styrkeøvelser. Målet er at forbedre smertelindring og funktionel restitution i forbindelse med coccydyni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
Anvendes som det primære resultatmål. Deltagerne vil vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte. Dette mål vil vurdere ændringer i smerteniveauer fra baseline til forskellige opfølgningspunkter.
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index vil tjene som det sekundære resultatmål. Dette spørgeskema evaluerer graden af ​​handicap, som deltagerne oplever på grund af deres smerte, med fokus på forskellige aspekter af dagliglivet og funktionsevnen. Derudover vil SF-12 sundhedsundersøgelsen blive brugt til at måle den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet, hvilket giver yderligere indsigt i virkningen af ​​interventionerne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Superior University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger