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Bloqueo del ganglio impar con fisioterapia versus inyección epidural caudal de esteroides con PT para pacientes con coccidinia

30 de diciembre de 2024 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Comparación del bloqueo del ganglio impar con fisioterapia versus inyección epidural caudal de esteroides con fisioterapia para pacientes con coccidinia

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de dos modalidades de tratamiento para pacientes que padecen coccidinia: bloqueo del ganglio impar (GIB) combinado con fisioterapia e inyección epidural caudal de esteroides (CESI) también acompañada de fisioterapia. La coccidinia, caracterizada por dolor en la región coccígea, puede afectar significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes fueron evaluados utilizando varias medidas de resultado, incluido el SF-12, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La recopilación de datos se realizará al inicio y a través de cuatro puntos de seguimiento durante 16 semanas, lo que permitirá una evaluación integral de los efectos del tratamiento tanto inmediatos como a largo plazo. Al comparar estas dos intervenciones, el estudio busca determinar qué enfoque produce resultados superiores para aliviar el dolor y mejorar los resultados funcionales de los pacientes con coccidinia, contribuyendo así con información valiosa sobre el tratamiento de esta afección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Ghurkee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron pacientes adultos con edades entre 18 y 65 años diagnosticados con coccidinia crónica durante al menos 3 meses.
  • Participantes que estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Incluidos los participantes que asistirán a citas de seguimiento y completarán medidas de resultado.
  • Participantes que podrán comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
  • Participantes con un examen completo de otras condiciones médicas y registros médicos previos.

Criterios de exclusión:

  • Se omitieron los participantes con cirugía previa en el cóccix o la columna lumbosacra, embarazo o lactancia, antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes, infección activa o condición médica significativa que pudiera representar un riesgo de seguridad durante los procedimientos (GIB o CESI).
  • Se eliminaron los pacientes mayores de 65 años para reducir la confusión causada por problemas de salud relacionados con la edad y proporcionar una población de estudio más homogénea para obtener resultados de tratamiento más precisos.
  • Se excluyeron los participantes con afecciones neurológicas que afectaran la percepción o sensación del dolor.
  • Los participantes con alergias conocidas a los medicamentos utilizados en el estudio (anestésico local, esteroides inyectables) no formaron parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo intervencionista I
Prueba de diagnóstico: Grupo intervencionista I
Detalles de la intervención: Los participantes de este brazo recibirán un bloqueo del ganglio Impar, una inyección mínimamente invasiva destinada a bloquear las señales de dolor de la región del cóccix (bloqueo del ganglio Impar con acetato de triamcinolona (40 mg) y bupivacaína (0,25%) administrados con una aguja espinal 22G bajo guía fluoroscópica). Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del ganglio impar, un procedimiento mínimamente invasivo que implica la administración de acetato de triamcinolona (un corticosteroide) y bupivacaína (un anestésico local). Su objetivo es bloquear las señales de dolor que se originan en la región del cóccix. El procedimiento se llevará a cabo bajo guía fluoroscópica para garantizar una entrega precisa. La inyección se complementará con un programa estructurado de fisioterapia, que incluirá terapia de calor, ultrasonido, entrenamiento postural, ejercicios de fortalecimiento del núcleo y actividades de movilidad para mejorar el alivio del dolor y la capacidad funcional.
Comparador activo: Grupo intervencionista II
Producto combinado: Grupo intervencionista II
Detalles de la intervención: Los participantes de este grupo recibirán una inyección epidural caudal de esteroides. Inyección epidural caudal de esteroides utilizando acetato de triamcinolona (40 mg), bupivacaína (0,25%) y solución salina normal (6 ml) administrada con una aguja espinal 22G bajo guía fluoroscópica). diseñado para administrar medicamentos antiinflamatorios directamente al espacio epidural, reduciendo así la inflamación y el dolor. Esto también se combinará con un programa de fisioterapia personalizado, que se centrará en modalidades similares a las del brazo 1, que incluyen terapia de calor, ultrasonido, entrenamiento postural y ejercicios de fortalecimiento. El objetivo es potenciar el alivio del dolor y la recuperación funcional en el contexto de la coccidinia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilizado como medida de resultado primaria. Los participantes calificarán la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible. Esta medida evaluará los cambios en los niveles de dolor desde el inicio hasta varios puntos de seguimiento.
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de discapacidad de Oswestry servirá como medida de resultado secundaria. Este cuestionario evalúa el grado de discapacidad que experimentan los participantes debido a su dolor, centrándose en diversos aspectos de la vida diaria y la capacidad funcional. Además, la encuesta de salud SF-12 se utilizará para medir la calidad de vida general relacionada con la salud, proporcionando más información sobre el impacto de las intervenciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Superior University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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