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Blocco del ganglio impar con terapia fisica vs iniezione epidurale caudale di steroidi con PT per pazienti con coccidinia

30 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Confronto tra blocco gangliare impar con terapia fisica e iniezione epidurale caudale di steroidi con terapia fisica per pazienti con coccidinia

Lo studio si propone di valutare l'efficacia di due modalità di trattamento per i pazienti affetti da coccidinia: Ganlion Impar Block (GIB) combinato con terapia fisica e Caudal Epidural Steroid Injection (CESI) accompagnato anche da terapia fisica. La coccidinia, caratterizzata da dolore nella regione coccigea, può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati valutati utilizzando varie misure di risultato, tra cui SF-12, Oswestry Disability Index (ODI) e Numeric Pain Rating Scale (NPRS). La raccolta dei dati avverrà al basale e attraverso quattro punti di follow-up nell'arco di 16 settimane, consentendo una valutazione completa degli effetti del trattamento sia immediati che a lungo termine. Confrontando questi due interventi, lo studio cerca di determinare quale approccio produce risultati superiori nell’alleviare il dolore e migliorare i risultati funzionali per i pazienti con coccidinia, contribuendo così a preziose informazioni sulla gestione di questa condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurkee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di coccidinia cronica da almeno 3 mesi.
  • Partecipanti che saranno disposti e in grado di aderire al protocollo di studio.
  • Compresi i partecipanti che parteciperanno agli appuntamenti di follow-up e completeranno le misure dei risultati.
  • Partecipanti che saranno in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Partecipanti con uno screening completo di altre condizioni mediche e cartelle cliniche precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati omessi i partecipanti con precedenti interventi chirurgici sul coccige o sulla colonna lombosacrale, gravidanza o allattamento al seno, storia di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti, infezioni attive o condizioni mediche significative che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza durante le procedure (GIB o CESI).
  • I pazienti di età superiore ai 65 anni sono stati eliminati per ridurre i fattori di confusione dovuti a problemi di salute legati all’età e per fornire una popolazione di studio più omogenea per risultati del trattamento più accurati.
  • Sono stati esclusi i partecipanti con condizioni neurologiche che influenzavano la percezione o la sensazione del dolore.
  • I partecipanti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (anestetico locale, steroidi per iniezioni) non facevano parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventista I
Test diagnostico: Gruppo interventista I
Dettagli dell'intervento: i partecipanti in questo braccio riceveranno un Ganlion Impar Block, un'iniezione minimamente invasiva volta a bloccare i segnali di dolore dalla regione del coccige (Ganglion Impar Block utilizzando triamcinolone acetato (40 mg) e bupivacaina (0,25%) somministrati con un ago spinale da 22 G sotto guida fluoroscopica). I partecipanti a questo braccio riceveranno un blocco del ganglio impar, una procedura minimamente invasiva che prevede la somministrazione di triamcinolone acetato (un corticosteroide) e bupivacaina (un anestetico locale). Questo ha lo scopo di bloccare i segnali di dolore provenienti dalla regione del coccige. La procedura sarà condotta sotto guida fluoroscopica per garantire un parto preciso. L’iniezione sarà integrata da un programma strutturato di terapia fisica, comprendente terapia del calore, ultrasuoni, allenamento posturale, esercizi di rafforzamento del core e attività di mobilità per migliorare il sollievo dal dolore e la capacità funzionale.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento II
Prodotto combinato: Gruppo di intervento II
Dettagli dell'intervento: i partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione epidurale caudale di steroidi mediante iniezione epidurale caudale di steroidi utilizzando triamcinolone acetato (40 mg), bupivacaina (0,25%) e soluzione salina normale (6 ml) somministrata con un ago spinale da 22 G sotto guida fluoroscopica). progettato per fornire farmaci antinfiammatori direttamente nello spazio epidurale, riducendo così l'infiammazione e il dolore. Questo sarà anche abbinato a un programma di terapia fisica su misura, concentrandosi su modalità simili a quelle del Braccio 1, tra cui terapia del calore, ultrasuoni, allenamento posturale ed esercizi di rafforzamento. L'obiettivo è migliorare il sollievo dal dolore e il recupero funzionale nel contesto della coccidinia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzato come misura di risultato primaria. I partecipanti valuteranno l'intensità del loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Questa misura valuterà i cambiamenti nei livelli di dolore rispetto al basale attraverso vari punti di follow-up.
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Oswestry Disability Index fungerà da misura di risultato secondaria. Questo questionario valuta il grado di disabilità sperimentato dai partecipanti a causa del dolore, concentrandosi su vari aspetti della vita quotidiana e della capacità funzionale. Inoltre, l’indagine sanitaria SF-12 verrà utilizzata per misurare la qualità della vita complessiva correlata alla salute, fornendo ulteriori approfondimenti sull’impatto degli interventi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall22/766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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