Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinických dat ramenních inovací (SICDR)

8. září 2026 aktualizováno: Shoulder Innovations
Cílem této multicentrické observační studie je shromáždit informace o dlouhodobých klinických výsledcích pro anatomickou a reverzní totální endoprotézu ramene (náhradu ramene).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie je nerandomizovaný, multicentrický prospektivní registr, který bude shromažďovat údaje o standardní péči u pacientů, kteří plánují nebo podstoupili endoprotézu ramene (anatomickou nebo reverzní) pomocí zařízení Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System a souhlas s účastí ve studii. Studie bude hodnotit krátkodobé a dlouhodobé klinické a radiografické výsledky spojené s reálným používáním artroplastického systému od implantace až po 10 let po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Zápis na pozvánku
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Spojené státy, 20650
        • Nábor
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Johnston, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Nábor
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Nábor
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Kontakt:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Telefonní číslo: 248-952-8080
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Zápis na pozvánku
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku alespoň 18 let) jakéhokoli pohlaví podstupující endoprotézu ramene pro jakoukoli diagnózu/stav s alespoň jednou komponentou SI Total ramenního systému zapsanou na zúčastněných pracovištích

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Naplánujte si nebo jste podstoupili chirurgický zákrok na artroplastiku ramene s minimálně jednou implantovanou součástí zařízení Shoulder Innovations (SI) a buďte ochotni a schopni dokončit pooperační návštěvy, pokud zůstane implantována alespoň jedna součást zařízení SI.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie (pokud nebylo získáno zřeknutí se práv).
  4. Souhlasit a být schopen konzistentně odpovídat na specifikovaná Patient Reported Outcome Measures (PROM) před operací a při každé z pooperačních návštěv bez použití překladače.
  5. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by zmařilo výsledky tohoto hodnocení. Účast v jiném pozorovacím registru je povolena za předpokladu, že v této studii neexistují žádné protichůdné požadavky.
  2. Uvěznění.
  3. Jakékoli podmínky, přidružená onemocnění, omezení nebo povinnosti, které by jim bránily v souladu s požadavky tohoto protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost implantátu součásti zařízení
Časové okno: Od implantace do 10 let po operaci
Posouzení součásti zařízení SI bude prováděno ve stanovených intervalech pomocí rentgenových paprsků, aby se ověřilo, jak dlouho může součást zařízení zůstat implantována s revizní operací nebo bez ní.
Od implantace do 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu (ROM) po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre ASES po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score), aby zhodnotili bolest a aktivity každodenního života.
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre SANE po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník SANE (Single Assessment Numeric Evaluation), aby ohodnotili své postižené rameno jako procento normálu.
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Změna skóre PROMIS Global-10 po operaci ve specifikovaných časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (po operaci) do 10 let po operaci
Pacienti vyplní dotazník PROMIS Global-10 (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10), aby vyhodnotili bolest a aktivity každodenního života.
Od výchozího stavu (po operaci) do 10 let po operaci
Vyhodnocení rentgenových snímků pro radiolucentní linie, stabilitu a uvolnění implantátu
Časové okno: Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Od výchozího stavu (před operací) do 10 let po operaci
Míra intraoperačních a pooperačních nežádoucích účinků zařízení (ADE)/komplikací
Časové okno: Od implantace do 10 let po operaci
Od implantace do 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shoulder Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení