Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shoulder Innovations Clinical Data Registry (SICDR)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shoulder Innovations
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia anatomisesta ja käänteisestä olkapään kokonaisartroplastiasta (olkapään korvaamisesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-satunnaistettu, monen keskuksen potentiaalinen rekisteri, joka kerää hoidon standarditietoja potilaista, jotka suunnittelevat tai ovat saaneet olkapään nivelleikkauksen (anatomisen tai käänteisen) Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System -laitteella ja suostumus osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä ja radiografisia tuloksia, jotka liittyvät nivelleikkausjärjestelmän todelliseen käyttöön implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • California Pacific Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Rekrytointi
        • Connolly Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Yhdysvallat, 20650
        • Rekrytointi
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Peter Johnston, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Rekrytointi
        • North Shore Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 978-531-0800
          • Sähköposti: bthorn@mgb.org
        • Päätutkija:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
        • Rekrytointi
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Puhelinnumero: 248-952-8080
        • Päätutkija:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University Medical Center of Southern Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mitä tahansa sukupuolta olevat aikuispotilaat (vähintään 18-vuotiaat), joille tehdään olkapään nivelleikkaus minkä tahansa diagnoosin/sairauden vuoksi, ja vähintään yksi SI Total Shoulder System -komponentti on rekisteröity osallistuviin kohteisiin

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Suunnittele tai olet saanut olkapään artroplastian kirurgisen toimenpiteen, jossa on vähintään yksi implantoitu Shoulder Innovations (SI) -laitekomponentti, ja olet valmis ja kykenevä suorittamaan leikkauksen jälkeisiä käyntejä niin kauan kuin vähintään yksi SI-laitteen komponentti on implantoituna.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ellei poikkeuslupaa ole saatu).
  4. Hyväksy ja pysty vastaamaan johdonmukaisesti määriteltyihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) ennen leikkausta ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä ilman kääntäjän käyttöä.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Osallistuminen toiseen havainnointirekisteriin on sallittu, mikäli tälle kokeelle ei ole ristiriitaisia ​​vaatimuksia.
  2. Vangitseminen.
  3. Kaikki olosuhteet, rinnakkaissairaudet, rajoitukset tai velvoitteet, jotka estäisivät heitä noudattamasta tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekomponentin implantin kestävyys
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
SI-laitekomponentin arviointi tehdään määrätyin väliajoin röntgensäteillä sen tarkistamiseksi, kuinka kauan laitekomponentti voi pysyä istutettuna korjausleikkauksen kanssa tai ilman sitä.
Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen (ROM) muutos leikkauksen jälkeen tietyissä aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos ASES-pisteissä leikkauksen jälkeen tiettyinä ajankohtina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät ASES-kyselylomakkeen (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) arvioidakseen kipua ja päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos SANE-pisteissä leikkauksen jälkeen tietyissä aikapisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät SANE-kyselylomakkeen (Single Assessment Numeric Evaluation) arvioidakseen sairastuneen olkapäänsä prosentteina normaalista.
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutos PROMIS Global-10 -pisteissä leikkauksen jälkeen tiettyinä aikoina verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (operatiivisesti) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät PROMIS Global-10 -kyselylomakkeen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) arvioidakseen kipua ja päivittäisen elämän toimintoja.
Lähtötilanteesta (operatiivisesti) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvien arviointi radioläpäisevien linjojen, implantin stabiilisuuden ja löystymisen varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten (ADE)/komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Implanttitoimenpiteestä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shoulder Innovations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia