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Registro de dados clínicos da Shoulder Innovations (SICDR)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Shoulder Innovations
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico é coletar informações de resultados clínicos de longo prazo para artroplastia total anatômica e reversa do ombro (substituição do ombro).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo é um registro prospectivo multicêntrico não randomizado que coletará dados padrão de atendimento para pacientes que planejam receber ou receberam artroplastia de ombro (anatômica ou reversa) com um dispositivo Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System e consentimento para participar do estudo. O estudo avaliará os resultados clínicos e radiográficos de curto e longo prazo associados ao uso no mundo real do sistema de artroplastia desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Inscrevendo-se por convite
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Recrutamento
        • Connolly Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael V Cushing, MD
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • Recrutamento
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Peter Johnston, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • North Shore Physicians Group
        • Contato:
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Recrutamento
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contato:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Número de telefone: 248-952-8080
        • Investigador principal:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Medical Center of Southern Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (pelo menos 18 anos de idade) de qualquer sexo submetidos a artroplastia de ombro para qualquer diagnóstico/condição com pelo menos um componente do SI Total Shoulder System inscrito nos locais participantes

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Planeje receber ou tenha recebido um procedimento cirúrgico de artroplastia de ombro, com no mínimo um componente do dispositivo Shoulder Innovations (SI) implantado e esteja disposto e seja capaz de realizar visitas pós-operatórias, desde que pelo menos um componente do dispositivo SI permaneça implantado.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo (a menos que uma renúncia tenha sido obtida).
  4. Concordar e ser capaz de responder consistentemente às Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente (PROM) especificadas no pré-operatório e em cada uma das visitas pós-operatórias sem o uso de um tradutor.
  5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que possa confundir os resultados deste ensaio. A participação em outro registro observacional é permitida, desde que não haja requisitos conflitantes para este ensaio.
  2. Encarceramento.
  3. Quaisquer condições, comorbidades, restrições ou obrigações que os proíbam de cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do implante do componente do dispositivo
Prazo: Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório
A avaliação do componente do dispositivo SI será feita em intervalos especificados usando raios X para verificar quanto tempo o componente do dispositivo pode permanecer implantado com ou sem cirurgia de revisão.
Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de movimento (ADM) pós-operatório em pontos de tempo especificados em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação ASES no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) para avaliar a dor e as atividades da vida diária.
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação SANE no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única) para avaliar o ombro afetado como uma porcentagem do normal.
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação PROMIS Global-10 no pós-operatório em momentos específicos em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início (per-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário PROMIS Global-10 (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) para avaliar a dor e as atividades da vida diária.
Desde o início (per-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Avaliação de imagens radiográficas para linhas radiotransparentes, estabilidade e soltura do implante
Prazo: Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Desde o início (pré-operatório) até 10 anos de pós-operatório
Taxa de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)/complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório
Desde o procedimento de implante até 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shoulder Innovations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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