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Registro de datos clínicos de innovaciones en el hombro (SICDR)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Shoulder Innovations
El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es recopilar información sobre los resultados clínicos a largo plazo de la artroplastia total de hombro anatómica e inversa (reemplazo de hombro).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio es un registro prospectivo multicéntrico no aleatorizado que recopilará datos de atención estándar para pacientes que planean recibir o han recibido artroplastia de hombro (anatómica o inversa) con un dispositivo del sistema total de hombro Shoulder Innovations (SI) y consentimiento para participar en el estudio. El estudio evaluará los resultados clínicos y radiográficos a corto y largo plazo asociados con el uso en el mundo real del sistema de artroplastia desde el procedimiento de implante hasta 10 años después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contacto:
          • Tara Thomas
          • Número de teléfono: 205-572-4073
          • Correo electrónico: tara@stvortho.com
        • Investigador principal:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Inscripción por invitación
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Reclutamiento
        • Western Orthopaedics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin W Sears, MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Reclutamiento
        • Connolly Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael V Cushing, MD
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Estados Unidos, 20650
        • Reclutamiento
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Peter Johnston, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • North Shore Physicians Group
        • Contacto:
          • Study Investigator
          • Número de teléfono: 978-531-0800
          • Correo electrónico: rchurchill@mgb.org
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 978-531-0800
          • Correo electrónico: bthorn@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Reclutamiento
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contacto:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Número de teléfono: 248-952-8080
        • Investigador principal:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Inscripción por invitación
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (al menos 18 años de edad) de cualquier sexo que se sometan a una artroplastia de hombro por cualquier diagnóstico/condición con al menos un componente del SI Total Shoulder System inscrito en los sitios participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Planear recibir o haber recibido un procedimiento quirúrgico de artroplastia de hombro, con un mínimo de un componente del dispositivo Shoulder Innovations (SI) implantado y estar dispuesto y ser capaz de completar las visitas posoperatorias siempre que al menos un componente del dispositivo SI permanezca implantado.
  3. Capaz de dar consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio (a menos que se haya obtenido una exención).
  4. Aceptar y ser capaz de responder consistentemente a las Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (PROM) especificadas antes de la operación y en cada una de las visitas postoperatorias sin el uso de un traductor.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación que podría confundir los resultados de este ensayo. Se permite la participación en otro registro de observación siempre que no existan requisitos contradictorios para este ensayo.
  2. Encarcelamiento.
  3. Cualquier condición, comorbilidad, restricción u obligación que les prohíba cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del implante del componente del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio
La evaluación del componente del dispositivo SI se realizará a intervalos específicos mediante rayos X para comprobar cuánto tiempo puede permanecer implantado el componente del dispositivo con o sin una cirugía de revisión.
Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento (ROM) después de la operación en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación ASES posoperatoriamente en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario ASES (Puntuación de hombro del cirujano estadounidense de hombro y codo) para evaluar el dolor y las actividades de la vida diaria.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación SANE posoperatoriamente en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario SANE (Evaluación numérica de evaluación única) para calificar su hombro afectado como porcentaje de lo normal.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Cambio en la puntuación PROMIS Global-10 después de la operación en momentos específicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Los pacientes completarán el cuestionario PROMIS Global-10 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10) para evaluar el dolor y las actividades de la vida diaria.
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Evaluación de imágenes radiográficas para líneas radiolúcidas, estabilidad y aflojamiento del implante.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Desde el inicio (antes de la operación) hasta 10 años después de la operación
Tasa de efectos adversos/complicaciones del dispositivo (ADE) intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio
Desde el procedimiento de implantación hasta los 10 años del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shoulder Innovations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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