Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro dei dati clinici delle innovazioni della spalla (SICDR)

8 settembre 2026 aggiornato da: Shoulder Innovations
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è quello di raccogliere informazioni sugli esiti clinici a lungo termine per l'artroplastica totale anatomica e inversa della spalla (sostituzione della spalla).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un registro prospettico multicentrico non randomizzato che raccoglierà dati sugli standard di cura per i pazienti che pianificano di ricevere o hanno ricevuto un'artroplastica della spalla (anatomica o inversa) con un dispositivo Sistema di spalla totale della spalla Innovations (SI) e consenso a partecipare allo studio. Lo studio valuterà i risultati clinici e radiografici a breve e lungo termine associati all'uso reale del sistema di artroplastica dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Iscrizione su invito
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • California Pacific Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Reclutamento
        • Connolly Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Georgia Bone and Joint
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael V Cushing, MD
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Stati Uniti, 20650
        • Reclutamento
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Peter Johnston, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Reclutamento
        • North Shore Physicians Group
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 978-531-0800
          • Email: bthorn@mgb.org
        • Investigatore principale:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Reclutamento
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Contatto:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Numero di telefono: 248-952-8080
        • Investigatore principale:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Iscrizione su invito
        • University Medical Center of Southern Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (almeno 18 anni di età) di qualsiasi sesso sottoposti ad artroplastica della spalla per qualsiasi diagnosi/condizione con almeno un componente del sistema SI Total della spalla arruolato presso i centri partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Pianificare di ricevere o aver ricevuto un intervento chirurgico di artroplastica della spalla, con almeno un componente del dispositivo Zipper Innovations (SI) impiantato ed essere disposto e in grado di completare le visite postoperatorie purché almeno un componente del dispositivo SI rimanga impiantato.
  3. In grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non sia stata ottenuta una deroga).
  4. Accettare ed essere in grado di rispondere in modo coerente alle misure di esito riferite dal paziente (PROM) specificate prima dell'intervento e in ciascuna delle visite postoperatorie senza l'uso di un traduttore.
  5. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio. È consentita la partecipazione a un altro registro osservazionale a condizione che non vi siano requisiti contrastanti con questo studio.
  2. Incarcerazione.
  3. Eventuali condizioni, comorbilità, restrizioni o obblighi che impedirebbero loro di rispettare i requisiti del presente protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità dell'impianto del componente del dispositivo
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento
La valutazione del componente del dispositivo SI verrà effettuata a intervalli specificati utilizzando i raggi X per verificare per quanto tempo il componente del dispositivo può rimanere impiantato con o senza un intervento chirurgico di revisione.
Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento (ROM) postoperatorio in punti temporali specificati rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio ASES postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario ASES (American spalla e gomito Surgeons spalla Score) per valutare il dolore e le attività della vita quotidiana.
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio SANE postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario SANE (valutazione numerica di valutazione singola) per valutare la spalla interessata come percentuale del normale.
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Variazione del punteggio PROMIS Global-10 postoperatorio in momenti temporali specifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (peroperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
I pazienti completeranno il questionario PROMIS Global-10 (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente Global-10) per valutare il dolore e le attività della vita quotidiana.
Dal basale (peroperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Valutazione delle immagini radiografiche per linee radiotrasparenti, stabilità dell'impianto e mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Dal basale (preoperatorio) fino a 10 anni dopo l'intervento
Tasso di effetti avversi del dispositivo (ADE)/complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento
Dalla procedura di impianto fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shoulder Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni