Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych klinicznych dotyczących innowacji na ramionach (SICDR)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Shoulder Innovations
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zebranie długoterminowych informacji o wynikach klinicznych anatomicznej i odwrotnej całkowitej alloplastyki barku (wymiany barku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem prospektywnym, w ramach którego będą gromadzone dane dotyczące standardowego leczenia pacjentów, którzy planują lub przebyli endoprotezoplastykę barku (anatomiczną lub odwrotną) za pomocą urządzenia Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System oraz zgodę na udział w badaniu. W badaniu ocenione zostaną krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne i radiologiczne związane z rzeczywistym stosowaniem systemu endoprotezoplastyki, począwszy od zabiegu implantacji, aż do 10 lat po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rejestracja na zaproszenie
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Rekrutacyjny
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20650
        • Rekrutacyjny
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Peter Johnston, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 978-531-0800
          • E-mail: bthorn@mgb.org
        • Główny śledczy:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Rekrutacyjny
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Kontakt:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Numer telefonu: 248-952-8080
        • Główny śledczy:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University Medical Center of Southern Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (co najmniej 18 lat) dowolnej płci poddawani endoprotezoplastyce barku z powodu dowolnej diagnozy/stanu, z co najmniej jednym komponentem SI Total Bark System, zarejestrowani w ośrodkach uczestniczących

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Planuj poddać się zabiegowi chirurgicznej endoprotezoplastyki stawu barkowego lub poddano go zabiegowi endoprotezoplastyki barku z co najmniej jednym wszczepionym elementem urządzenia Shoulder Innovations (SI) oraz wyrażaj chęć i możliwość odbywania wizyt pooperacyjnych, o ile co najmniej jeden element urządzenia SI pozostaje wszczepiony.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania (chyba że uzyskano zrzeczenie się).
  4. Wyrażam zgodę i jestem w stanie konsekwentnie odpowiadać na określone pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) przed operacją i podczas każdej wizyty pooperacyjnej bez pomocy tłumacza.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, który mógłby zakłócić wyniki tego badania. Udział w innym rejestrze obserwacyjnym jest dozwolony pod warunkiem, że nie ma sprzecznych wymagań z tym badaniem.
  2. Uwięzienie.
  3. Wszelkie warunki, choroby współistniejące, ograniczenia lub obowiązki, które uniemożliwiałyby im przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość implantu będącego elementem urządzenia
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji
Ocena elementu urządzenia SI będzie przeprowadzana w określonych odstępach czasu za pomocą zdjęć rentgenowskich w celu sprawdzenia, jak długo element urządzenia może pozostać wszczepiony z operacją rewizyjną lub bez niej.
Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu (ROM) po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku ASES po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) w celu oceny bólu i codziennych czynności.
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku SANE po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SANE (ang. Single Assessment Numeric Evaluation), aby ocenić stan chorobowego barku jako procent normy.
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Zmiana wyniku PROMIS Global-10 po operacji w określonych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (w okresie okołooperacyjnym) do 10 lat po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz PROMIS Global-10 (system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta Global-10), aby ocenić ból i codzienne czynności.
Od stanu wyjściowego (w okresie okołooperacyjnym) do 10 lat po operacji
Ocena obrazów radiograficznych pod kątem linii radioprzeziernych, stabilności implantu i obluzowania
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Od stanu wyjściowego (przed operacją) do 10 lat po operacji
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych działań niepożądanych/powikłań związanych z urządzeniem (ADE).
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji
Od zabiegu implantacji aż do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shoulder Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami