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Klinisches Datenregister für Schulterinnovationen (SICDR)

8. September 2026 aktualisiert von: Shoulder Innovations
Das Ziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, langfristige klinische Ergebnisinformationen für anatomische und umgekehrte Schultertotalendoprothesen (Schulterersatz) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein nicht randomisiertes, multizentrisches prospektives Register, das Standarddaten für die Versorgung von Patienten sammelt, die eine Schulterendoprothetik (anatomisch oder invers) mit einem Shoulder Innovations (SI) Total Shoulder System-Gerät planen oder erhalten haben Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. In der Studie werden kurz- und langfristige klinische und radiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit der praktischen Anwendung des Endoprothetiksystems vom Implantationsverfahren bis 10 Jahre nach der Operation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Adkison, MD
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Anmeldung auf Einladung
        • St. Vincent's Orthopedics
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • California Pacific Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Schrumpf, MD
    • Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Rekrutierung
        • Connolly Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brendon Connolly, MD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Maryland
      • Leonardtown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20650
        • Rekrutierung
        • CAO Southern Maryland Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Peter Johnston, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Rekrutierung
        • North Shore Physicians Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 978-531-0800
          • E-Mail: bthorn@mgb.org
        • Hauptermittler:
          • Ryan W Churchill, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Rekrutierung
        • Associated Orthopedists of Detroit
        • Kontakt:
          • Shariff K. Bishai, DO
          • Telefonnummer: 248-952-8080
        • Hauptermittler:
          • Shariff K. Bishai, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Medical Center of Southern Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre) jeden Geschlechts, die sich einer Schulterendoprothetik wegen einer beliebigen Diagnose/Erkrankung unterziehen und bei denen mindestens eine Komponente des SI Total Shoulder System an teilnehmenden Standorten registriert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Planen Sie einen chirurgischen Eingriff zur Schulterendoprothetik mit mindestens einer implantierten Schulterinnovations-(SI)-Gerätekomponente oder haben Sie bereits eine solche erhalten, und seien Sie bereit und in der Lage, postoperative Besuche durchzuführen, solange mindestens eine SI-Gerätekomponente implantiert bleibt.
  3. Kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben (es sei denn, es wurde eine Ausnahmegenehmigung eingeholt).
  4. Stimmen Sie zu und sind Sie in der Lage, die angegebenen Patient Reported Outcome Measures (PROM) präoperativ und bei jedem der postoperativen Besuche ohne den Einsatz eines Übersetzers konsistent zu beantworten.
  5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde. Die Teilnahme an einem anderen Beobachtungsregister ist zulässig, sofern keine widersprüchlichen Anforderungen an diese Studie gestellt werden.
  2. Inhaftierung.
  3. Alle Bedingungen, Komorbiditäten, Einschränkungen oder Verpflichtungen, die es ihnen verbieten würden, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit des Gerätekomponentenimplantats
Zeitfenster: Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation
Die Beurteilung der SI-Gerätekomponente erfolgt in festgelegten Abständen mithilfe von Röntgenaufnahmen, um zu prüfen, wie lange die Gerätekomponente mit oder ohne Revisionsoperation implantiert bleiben kann.
Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des ASES-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den ASES-Fragebogen (American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score) aus, um Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des SANE-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den SANE-Fragebogen (Single Assessment Numeric Evaluation) aus, um ihre betroffene Schulter als Prozentsatz des Normalwerts zu bewerten.
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Änderung des PROMIS Global-10-Scores postoperativ zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (pro Operation) bis 10 Jahre postoperativ
Die Patienten füllen den PROMIS Global-10-Fragebogen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global-10) aus, um Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Vom Ausgangswert (pro Operation) bis 10 Jahre postoperativ
Auswertung von Röntgenbildern auf röntgendurchlässige Linien, Implantatstabilität und Lockerung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Vom Ausgangswert (präoperativ) bis 10 Jahre postoperativ
Rate intraoperativer und postoperativer unerwünschter Geräteeffekte (ADEs)/Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation
Von der Implantation bis 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shoulder Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SICDR 31.0.1.1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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