Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže rukou s fialovým olejem na úroveň svědění a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu

25. prosince 2024 aktualizováno: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

Vliv masáže rukou s fialovým olejem na úroveň svědění a kvalitu života pacientů

Svědění patří mezi běžné problémy u jedinců léčených hemodialýzou (HD). Výzkum účinků aromaterapie na symptomy pozorované u dialyzovaných pacientů přibývá. Studie v literatuře zjistily, že aromaterapie snižuje suchost a svědění pokožky. Tato studie byla experimentální studií s randomizovanou intervencí, placebem a kontrolními skupinami ke stanovení účinku 7minutové masáže s 2% fialovým olejem na ruce na paži bez píštěle během dialýzy, 3krát týdně po dobu šesti týdnů na úrovni svědění a kvality života u jedinců léčených HD. Bylo to plánováno jako. Projekt bude určen na jedincích, kteří jsou léčeni v 7 hemodialyzačních střediscích v provinčním centru a jejichž skóre závažnosti svědění je 3 nebo vyšší a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Podle výsledků budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozdělené do intervenčních, placebových a kontrolních skupin. S přihlédnutím k podobným studiím v literatuře byl počet pacientů, kteří měli být odebíráni do vzorku, určen jako celkem 81 osob, 27 na skupinu, pomocí programu G Power za předpokladu, že alfa = 0,05, síla = 0,95 a velikost účinku byla 0,8165. S přihlédnutím k možným ztrátám bude do každé skupiny randomizováno alespoň 30 pacientů. Pro projekt byl získán souhlas etické komise a institucionální povolení. Od jednotlivců budou získány ústní a písemné formuláře informovaného souhlasu. Údaje z výzkumu budou shromažďovány v období od července 2024 do září 2024. Pokud nebude možné dosáhnout požadovaného počtu vzorků, proces sběru dat se prodlouží. Ve studii budou data shromažďována pomocí úvodního formuláře pro pacienta, 5D stupnice svědění, stupnice kvality života pro onemocnění ledvin (KDQOLTM-36) a tabulek sledování pacienta. V souladu s aplikačním protokolem masáží bude kromě léčby pacientů s vysokým skóre svědění aplikována masáž rukou s fialovým olejem u jedinců v intervenční skupině a jojobovým olejem u skupiny s placebem. Na tuto skupinu nebudou přijata žádná opatření. kontrolní skupina. K vyhodnocení dat budou použity programy IBM SPSS 24.0 Statistics a Turcosa. Výpočty velikosti účinku analýzy výkonu budou provedeny v programu Turcosa. Při analýze dat se plánuje použití deskriptivních (průměr, procento a směrodatná odchylka) a analytických statistik (Kolmogorov-Smirnovův test, Kruskal-Wallisův test, Wilcoxonův znaménkový test, Mann-Whitney Utest). Při srovnání bude hodnota p <0,05 považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38000
        • Erciyes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ti starší 18 let,
  • ochoten se studie zúčastnit
  • Přijímání HD léčby v HD jednotkách po dobu alespoň 6 měsíců a 3 sezení týdně,
  • Pokračující dialyzační léčba ve stejném ústavu,
  • Pacienti, u kterých se po 30 minutách nevyvinou alergické reakce, jako je podráždění kůže, zarudnutí, pálení a svědění, nanášením dvou kapek olejů použitých ve studii na vnější část paže.
  • Během sledovaného období nedošlo k žádné změně léčebného programu,
  • Mít skóre svědění 3 nebo vyšší na 5D stupnici svědění,
  • Do výzkumu budou zahrnuti jedinci, kteří rozumí turečtině a komunikují s ní.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají jakékoli onemocnění dýchacího systému,
  • Ti, kteří mají jakoukoli alergii na esenciální oleje, které mají být použity,
  • Mít kožní léze v oblasti, která má být masírována,
  • Pacienti, kteří během léčebného procesu používají jiné metody TIT, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ruční masáž fialkovým olejem
Ruční masáž fialovým olejem během hemodialýzy 3x týdně po dobu 6 týdnů
Jiný: ruční masáž fialkovým olejem
V této studii budou jedinci podstupující hemodialýzu masírováni 2% fialovým olejem po dobu 5-7 minut na ruce na paži bez píštěle během dialýzy, 3krát týdně po dobu šesti týdnů.
Komparátor placeba: ruční masáž s placebo jojobovým olejem
Masáž rukou jojobovým olejem během hemodialýzy 3x týdně po dobu 6 týdnů
Jiný: ruční masáž jojobovým olejem
Ruční masáž jojobovým olejem pro hemodialyzované pacienty 3x týdně po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: kontrolní skupina
K zásahu nedojde

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre 5D stupnice svědění
Časové okno: 6 týdnů
Elman a kol. Byl vyvinut v roce 2010. Škála hodnotí dobu trvání, stupeň, průběh, distribuci a problémy způsobené svěděním zaznamenaným v posledních dvou týdnech. Celkové skóre škály se pohybuje mezi nejnižším skóre 5 (žádné svědění) a nejvyšším skóre 25 bodů (silné svědění). Trvání, stupeň, směr a postižení svědění se hodnotí mezi 1 a 5 body.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění ledvin Kvalita života Krátká forma- KDQOLTM-36
Časové okno: 6 týdnů
Byl vyvinut Haysem a kol. v roce 1994 hodnotit kvalitu života jedinců podstupujících dialyzační léčbu. Původní podoba stupnice se skládá ze 134 položek. Škála byla zkrácena na 36 položek Centrem pro zlepšení kvality života při onemocnění ledvin. Škála KDQOLTM-36, která hodnotí poslední měsíc pacientů, má 36 položek složených z 5 subškál. Fyzická dimenze SF-12 (otázky 1,2,3,4,5 a 8), mentální dimenze SF-12 (otázky 6,7,9,10,11 a 12), zátěž onemocněním ledvin (otázky 13-16) . Skládá se z pěti subškál: otázky), seznam příznaků (otázky 17–28) a dopad onemocnění ledvin na každodenní život (otázky 29–36). Při bodování každé položky na škále byla použita Likertova metoda. Skóre v každé dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ErciyessaglıkU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení