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O efeito da massagem nas mãos com óleo violeta no nível de prurido e na qualidade de vida em pacientes em tratamento de hemodiálise

25 de dezembro de 2024 atualizado por: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

O efeito da massagem nas mãos com óleo violeta no nível de prurido e na qualidade de vida dos pacientes

A coceira está entre os problemas comuns em indivíduos em tratamento de hemodiálise (HD). A pesquisa sobre os efeitos da aromaterapia nos sintomas observados em pacientes em diálise está aumentando. Estudos na literatura encontraram resultados de que a aromaterapia reduz o ressecamento e a coceira da pele. Este estudo foi um estudo experimental com intervenção randomizada, grupos placebo e controle para determinar o efeito de uma massagem de 7 minutos com óleo de violeta 2% na mão do braço sem fístula durante a sessão de diálise, 3 vezes por semana durante seis semanas , no nível de prurido e qualidade de vida em indivíduos em tratamento de HD. Foi planejado como. O projeto será determinado em indivíduos que são tratados em 7 centros de hemodiálise em um centro provincial e cujos índices de gravidade da coceira são 3 ou superiores e que atendem aos critérios de inclusão do estudo. designados aleatoriamente para grupos de intervenção, placebo e controle. Considerando estudos semelhantes na literatura, o número de pacientes a serem amostrados foi determinado em 81 pessoas no total, 27 por grupo, utilizando o programa G Power, desde que alfa = 0,05, poder = 0,95 e tamanho do efeito de 0,8165. Levando em consideração possíveis perdas, será feita randomização de pelo menos 30 pacientes para cada grupo. A aprovação do comitê de ética e as permissões institucionais foram obtidas para o projeto. Formulários de consentimento informado verbal e escrito serão obtidos de indivíduos. Os dados da pesquisa serão coletados entre julho de 2024 e setembro de 2024. Se o número necessário de amostras não puder ser alcançado, o processo de coleta de dados será estendido. No estudo, os dados serão coletados por meio do formulário de apresentação do paciente, escala de coceira 5 D, escala de qualidade de vida em doenças renais (KDQOLTM-36) e gráficos de acompanhamento do paciente. De acordo com o protocolo de aplicação de massagem, além do tratamento de pacientes com altos índices de coceira, será aplicada massagem nas mãos com óleo de violeta nos indivíduos do grupo intervenção e óleo de jojoba no grupo placebo. grupo de controle. Os programas IBM SPSS 24.0 Statistics e Turcosa serão utilizados para avaliar os dados. Os cálculos do tamanho do efeito da análise de potência serão feitos no programa Turcosa. Prevê-se a utilização de estatística descritiva (média, percentual e desvio padrão) e analítica (teste de Kolmogorov-Smirnov, teste de Kruskal-Wallis, teste de postos sinalizados de Wilcoxon, teste U de Mann-Whitney) na análise dos dados. Nas comparações, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38000
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Aqueles com 18 anos ou mais,
  • disposto a participar do estudo
  • Receber tratamento de HD em unidades de HD por pelo menos 6 meses e 3 sessões por semana,
  • Continuar o tratamento de diálise na mesma instituição,
  • Pacientes que não desenvolvem reações alérgicas como irritação na pele, vermelhidão, queimação e coceira após 30 minutos aplicando duas gotas dos óleos utilizados no estudo na parte externa do braço.
  • Não houve mudança no programa de tratamento durante o período do estudo,
  • Ter uma pontuação de coceira de 3 ou superior na escala de coceira 5-D,
  • Indivíduos que consigam compreender e comunicar-se com o turco serão incluídos na pesquisa.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles que têm alguma doença do aparelho respiratório,
  • Aqueles que têm alguma alergia aos óleos essenciais a serem utilizados,
  • Ter uma lesão na pele na área a ser massageada,
  • Pacientes que utilizam outros métodos TIT durante o processo de tratamento serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: massagem nas mãos com óleo violeta
Massagem manual com óleo violeta durante sessão de hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
Outro: massagem nas mãos com óleo violeta
Neste estudo, os indivíduos em tratamento de hemodiálise serão massageados com óleo de violeta 2% por 5-7 minutos na mão do braço sem fístula durante a sessão de diálise, 3 vezes por semana durante seis semanas.
Comparador de Placebo: massagem nas mãos com óleo de jojoba placebo
Massagem manual com óleo de jojoba durante sessão de hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
Outro: massagem nas mãos com óleo de jojoba
Massagem manual com óleo de jojoba para pacientes em hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
Sem intervenção: grupo de controle
Não haverá intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de coceira 5D
Prazo: 6 semanas
Elman et al. Foi desenvolvido por em 2010. A escala avalia a duração, grau, curso, distribuição e problemas causados ​​pela coceira vivenciada nas últimas duas semanas. A pontuação total da escala varia entre a pontuação mais baixa de 5 (sem coceira) e a pontuação mais alta de 25 pontos (coceira intensa). A duração, grau, direção e incapacidade da coceira são pontuados entre 1 e 5 pontos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário abreviado de qualidade de vida em doenças renais - KDQOLTM-36
Prazo: 6 semanas
Foi desenvolvido por Hays et al. em 1994 para avaliar a qualidade de vida de indivíduos em tratamento dialítico. A forma original da escala consiste em 134 itens. A escala foi reduzida para 36 itens pelo Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. A escala KDQOLTM-36, que avalia o último mês dos pacientes, possui 36 itens compostos por 5 subescalas. Dimensão física do SF-12 (questões 1,2,3,4,5 e 8), dimensão mental do SF-12 (questões 6,7,9,10,11 e 12), carga de doença renal (questões 13 a 16) . É composto por cinco subescalas: questões), lista de sintomas (questões 17 a 28) e impacto da doença renal na vida diária (questões 29 a 36). O método Likert foi utilizado na pontuação de cada item da escala. As pontuações em cada dimensão variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ErciyessaglıkU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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