Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu dłoni olejkiem fiołkowym na nasilenie świądu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

Wpływ masażu dłoni olejkiem fiołkowym na nasilenie świądu i jakość życia pacjentów

Swędzenie jest jednym z częstych problemów u osób poddawanych hemodializie (HD). Wzrasta liczba badań nad wpływem aromaterapii na objawy obserwowane u pacjentów dializowanych. Badania w literaturze wykazały, że aromaterapia zmniejsza suchość i swędzenie skóry. Badanie to było badaniem eksperymentalnym z randomizowaną grupą interwencyjną, grupą placebo i grupą kontrolną, mającą na celu określenie wpływu 7-minutowego masażu dłoni na ramieniu bez przetoki z użyciem 2% olejku fioletowego podczas sesji dializy, 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni. na poziom świądu i jakość życia osób leczonych na HD. Zaplanowano jako. Do projektu zostaną przydzielone osoby leczone w 7 stacjach hemodializ na terenie ośrodka wojewódzkiego, u których nasilenie świądu wynosi 3 lub więcej i które spełniają kryteria włączenia do badania. Zgodnie z wynikami, do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. losowo przydzielonych do grup interwencyjnych, placebo i kontrolnych. Biorąc pod uwagę podobne badania w literaturze, liczbę pacjentów objętych próbą ustalono na łącznie 81 osób, po 27 na grupę, stosując program G Power, pod warunkiem, że alfa = 0,05, moc = 0,95 i wielkość efektu 0,8165. Biorąc pod uwagę możliwe straty, do każdej grupy zostanie dokonana randomizacja co najmniej 30 pacjentów. Dla projektu uzyskano zgodę komisji etyki oraz pozwolenia instytucjonalne. Od poszczególnych osób zostaną uzyskane ustne i pisemne formularze świadomej zgody. Dane do badania będą zbierane w okresie od lipca 2024 r. do września 2024 r. Jeżeli nie uda się zebrać wymaganej liczby próbek, proces zbierania danych zostanie wydłużony. W badaniu dane będą zbierane przy użyciu formularza przedstawiającego pacjenta, 5-D skali świądu, skali jakości życia choroby nerek (KDQOLTM-36) i kart obserwacji pacjentów. Zgodnie z protokołem stosowania masażu, oprócz leczenia pacjentów z wysokim stopniem swędzenia, w przypadku osób z grupy interwencyjnej zastosowany zostanie masaż dłoni olejkiem fiołkowym, a w grupie placebo olejem jojoba. Żadne działania nie zostaną podjęte w sprawie grupa kontrolna. Do oceny danych zostaną użyte programy IBM SPSS 24.0 Statistics i Turcosa. Obliczenia wielkości efektu analizy mocy zostaną wykonane w programie Turcosa. W analizie danych planuje się wykorzystanie statystyki opisowej (średnia, procentowa i odchylenie standardowe) oraz analitycznej (test Kołmogorowa-Smirnowa, test Kruskala-Wallisa, test rang ze znakiem Wilcoxona, test Manna-Whitneya). W porównaniach wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38000
        • Erciyes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat i więcej,
  • chcących wziąć udział w badaniu
  • Leczenie HD na oddziałach HD przez co najmniej 6 miesięcy i 3 sesje tygodniowo,
  • Kontynuowanie leczenia dializami w tej samej placówce,
  • U pacjentów, u których nie wystąpią reakcje alergiczne takie jak podrażnienie skóry, zaczerwienienie, pieczenie i swędzenie po 30 minutach nakładając dwie krople olejków użytych w badaniu na zewnętrzną część ramienia.
  • W okresie badania nie nastąpiły żadne zmiany w programie leczenia,
  • Jeśli wynik swędzenia wynosi 3 lub więcej w 5-D skali swędzenia,
  • W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które rozumieją język turecki i porozumiewają się w nim.

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę układu oddechowego,
  • Osoby, które mają alergię na stosowane olejki eteryczne,
  • Posiadanie zmiany skórnej w miejscu masowanym,
  • Pacjenci stosujący w procesie leczenia inne metody TIT zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: masaż dłoni olejkiem fiołkowym
Masaż dłoni olejkiem fiołkowym podczas hemodializy 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: masaż dłoni olejkiem fiołkowym
W tym badaniu osoby poddawane hemodializie będą masowane 2% olejkiem fiołkowym przez 5–7 minut dłonią na ramieniu, na którym nie występuje przetoka, podczas sesji dializy, 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Komparator placebo: masaż dłoni olejkiem jojoba placebo
Masaż dłoni olejkiem jojoba podczas hemodializy 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Inny: masaż dłoni olejkiem jojoba
Masaż dłoni olejkiem jojoba dla pacjentów hemodializowanych 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali swędzenia 5D
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elmana i in. Został opracowany przez firmę w 2010 roku. Skala ocenia czas trwania, stopień, przebieg, rozkład oraz problemy spowodowane swędzeniem odczuwanym w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik na skali waha się od najniższego wyniku wynoszącego 5 (brak świądu) do najwyższego wyniku wynoszącego 25 punktów (silny świąd). Czas trwania, stopień, kierunek i stopień nasilenia swędzenia ocenia się w przedziale od 1 do 5 punktów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek – KDQOLTM-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Został opracowany przez Haysa i in. w 1994 r. w celu oceny jakości życia osób poddawanych dializie. Pierwotna forma skali składa się ze 134 pozycji. Skala została skrócona do 36 pozycji przez Centrum Poprawy Jakości Życia Choroby Nerek. Skala KDQOLTM-36, oceniająca ostatni miesiąc pacjentów, składa się z 36 pozycji składających się z 5 podskal. SF-12 wymiar fizyczny (pytania 1,2,3,4,5 i 8), wymiar psychiczny SF-12 (pytania 6,7,9,10,11 i 12), obciążenie chorobą nerek (pytania 13-16) . Składa się z pięciu podskal: pytań), listy objawów (pytania 17-28) oraz wpływu choroby nerek na życie codzienne (pytania 29-36). Do punktacji poszczególnych pozycji skali zastosowano metodę Likerta. Wyniki w każdym wymiarze wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ErciyessaglıkU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami