Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​håndmassage med violet olie på kløeniveau og livskvalitet hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling

25. december 2024 opdateret af: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

Effekten af ​​håndmassage med violet olie på kløeniveau og livskvalitet hos patienter

Kløe er blandt de almindelige problemer hos personer, der modtager hæmodialyse (HD) behandling. Forskningen i aromaterapiens virkning på de symptomer, der ses hos dialysepatienter, er stigende. Undersøgelser i litteraturen har fundet resultater af, at aromaterapi reducerer tør hud og kløe. Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med randomiseret intervention, placebo og kontrolgrupper for at bestemme effekten af ​​en 7-minutters massage med 2% violet olie på hånden på den ikke-fistelarm under dialysesessionen, 3 gange om ugen i seks uger , på niveauet af kløe og livskvalitet hos personer, der modtager HD-behandling. Det var planlagt som. Projektet vil blive bestemt på personer, der behandles i 7 hæmodialysecentre i et provinscenter, og hvis kløe-sværhedsgrad er 3 eller højere, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Ifølge resultaterne vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne blive tilfældigt fordelt til interventions-, placebo- og kontrolgrupper. I betragtning af lignende undersøgelser i litteraturen blev antallet af patienter, der skulle udtages, bestemt til 81 personer i alt, 27 pr. gruppe, ved hjælp af G Power-programmet, forudsat at alfa = 0,05, power = 0,95 og effektstørrelsen var 0,8165. Under hensyntagen til mulige tab vil der blive foretaget randomisering af mindst 30 patienter til hver gruppe. Etisk udvalgs godkendelse og institutionelle tilladelser blev opnået til projektet. Mundtlige og skriftlige informerede samtykkeformularer vil blive indhentet fra enkeltpersoner. Data fra forskningen vil blive indsamlet mellem juli 2024 og september 2024. Hvis det nødvendige antal prøver ikke kan nås, vil dataindsamlingsprocessen blive forlænget. I undersøgelsen vil data blive indsamlet ved hjælp af patientintroduktionsskemaet, 5 D Itch Scale, Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOLTM-36) og patientopfølgningsskemaer. I overensstemmelse med massageansøgningsprotokollen vil der ud over behandlingen af ​​patienter med høje kløe-score, håndmassage blive påført med violet olie til personerne i interventionsgruppen og jojobaolie til placebogruppen. kontrolgruppe. IBM SPSS 24.0 Statistik og Turcosa-programmer vil blive brugt til at evaluere dataene. Effektanalyse effektstørrelsesberegninger vil blive foretaget i Turcosa-programmet. Det er planlagt at bruge beskrivende (middelværdi, procent og standardafvigelse) og analytisk statistik (Kolmogorov-Smirnov test, Kruskal-Wallis test, Wilcoxon signed rank test, Mann-Whitney Utest) i dataanalyse. Til sammenligning vil en p-værdi på <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38000
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem på 18 år og derover,
  • villig til at deltage i undersøgelsen
  • Modtagelse af HD-behandling i HD-enheder i mindst 6 måneder og 3 sessioner om ugen,
  • Fortsat dialysebehandling i samme institution,
  • Patienter, der ikke udvikler allergiske reaktioner såsom hudirritation, rødme, brændende og kløe efter 30 minutter ved at påføre to dråber af de olier, der blev brugt i undersøgelsen, på den yderste del af armen.
  • Der var ingen ændring i behandlingsprogrammet i løbet af undersøgelsesperioden,
  • At have en kløescore på 3 eller derover på 5-D Itch Scale,
  • Personer, der kan forstå og kommunikere med tyrkisk, vil blive inkluderet i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en sygdom i åndedrætssystemet,
  • Dem, der har nogen allergi over for de æteriske olier, der skal bruges,
  • At have en hudlæsion i det område, der skal masseres,
  • Patienter, der bruger andre TIT-metoder under behandlingsprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: håndmassage med violet olie
Håndmassage med violet olie under hæmodialyse session 3 gange om ugen i 6 uger
Andet: håndmassage med violet olie
I denne undersøgelse vil personer, der modtager hæmodialysebehandling, blive masseret med 2% violet olie i 5-7 minutter på hånden på den ikke-fistelarm under dialysesessionen, 3 gange om ugen i seks uger.
Placebo komparator: håndmassage med placebo jojobaolie
Håndmassage med jojobaolie under hæmodialyse session 3 gange om ugen i 6 uger
Andet: håndmassage med jojobaolie
Håndmassage med jojobaolie til hæmodialysepatienter 3 gange om ugen i 6 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5D Itch Scale score
Tidsramme: 6 uger
Elman et al. Det blev udviklet af i 2010. Skalaen vurderer varighed, grad, forløb, fordeling og problemer forårsaget af kløe oplevet i de sidste to uger. Den samlede score på skalaen varierer mellem den laveste score på 5 (ingen kløe) og den højeste score på 25 point (alvorlig kløe). Varighed, grad, retning og handicap af kløe scores mellem 1 og 5 point.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form- KDQOLTM-36
Tidsramme: 6 uger
Det blev udviklet af Hays et al. i 1994 for at evaluere livskvaliteten for personer, der modtager dialysebehandling. Skalaens oprindelige form består af 134 genstande. Skalaen blev forkortet til 36 punkter af Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. KDQOLTM-36 skalaen, som evaluerer den sidste måned af patienter, har 36 punkter bestående af 5 underskalaer. SF-12 fysisk dimension (spørgsmål 1,2,3,4,5 og 8), SF-12 mental dimension (spørgsmål 6,7,9,10,11 og 12), byrde af nyresygdom (spørgsmål 13-16) . Den består af fem underskalaer: spørgsmål), symptomliste (spørgsmål 17-28) og nyresygdommens indvirkning på dagligdagen (spørgsmål 29-36). Likert-metoden blev brugt til at score hvert punkt på skalaen. Scorer på hver dimension varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ErciyessaglıkU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger