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Die Wirkung der Handmassage mit Veilchenöl auf das Pruritusniveau und die Lebensqualität bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten

25. Dezember 2024 aktualisiert von: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

Die Wirkung der Handmassage mit Veilchenöl auf das Pruritusniveau und die Lebensqualität der Patienten

Juckreiz gehört zu den häufigsten Problemen bei Personen, die eine Hämodialysebehandlung (HD) erhalten. Die Forschung zu den Auswirkungen der Aromatherapie auf die Symptome bei Dialysepatienten nimmt zu. Studien in der Fachliteratur haben ergeben, dass Aromatherapie Hauttrockenheit und Juckreiz reduziert. Bei dieser Studie handelte es sich um eine experimentelle Studie mit randomisierten Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen, um die Wirkung einer 7-minütigen Massage mit 2 % Veilchenöl auf die Hand am nicht von der Fistel betroffenen Arm während der Dialysesitzung dreimal pro Woche über sechs Wochen zu bestimmen , über das Ausmaß des Juckreizes und die Lebensqualität bei Personen, die eine Huntington-Behandlung erhalten. Es war so geplant. Das Projekt wird an Personen durchgeführt, die in 7 Hämodialysezentren in einem Provinzzentrum behandelt werden und deren Juckreiz-Schweregrad-Werte 3 oder höher sind und die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Den Ergebnissen zufolge werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, behandelt nach dem Zufallsprinzip den Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen zugeordnet. Unter Berücksichtigung ähnlicher Studien in der Literatur wurde die Anzahl der zu untersuchenden Patienten mit dem G Power-Programm auf insgesamt 81 Personen (27 pro Gruppe) festgelegt, vorausgesetzt, dass Alpha = 0,05, Power = 0,95 und die Effektgröße 0,8165 betrug. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste werden jeder Gruppe mindestens 30 Patienten randomisiert zugeteilt. Für das Projekt wurden die Zustimmung der Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt. Von Einzelpersonen werden mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Daten der Forschung werden zwischen Juli 2024 und September 2024 erhoben. Kann die erforderliche Anzahl an Proben nicht erreicht werden, wird der Datenerhebungsprozess verlängert. In der Studie werden Daten mithilfe des Patienteneinführungsformulars, der 5-D-Juckreizskala, der Skala zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOLTM-36) und Patienten-Follow-up-Diagrammen gesammelt. Gemäß dem Massageanwendungsprotokoll wird zusätzlich zur Behandlung von Patienten mit hohen Juckreizwerten eine Handmassage mit Veilchenöl bei den Personen in der Interventionsgruppe und Jojobaöl bei der Placebogruppe durchgeführt. Es werden keine Maßnahmen ergriffen Kontrollgruppe. Zur Auswertung der Daten kommen die Programme IBM SPSS 24.0 Statistics und Turcosa zum Einsatz. Berechnungen der Effektgröße der Leistungsanalyse werden im Turcosa-Programm durchgeführt. Es ist geplant, bei der Datenanalyse deskriptive (Mittelwert, Prozentsatz und Standardabweichung) und analytische Statistiken (Kolmogorov-Smirnov-Test, Kruskal-Wallis-Test, Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Mann-Whitney-Utest) zu verwenden. Bei Vergleichen wird ein p-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38000
        • Erciyes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren,
  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • HD-Behandlung in HD-Einheiten für mindestens 6 Monate und 3 Sitzungen pro Woche erhalten,
  • Fortsetzung der Dialysebehandlung in derselben Einrichtung,
  • Patienten, die nach 30 Minuten keine allergischen Reaktionen wie Hautreizungen, Rötungen, Brennen und Juckreiz entwickeln, können durch Auftragen von zwei Tropfen der in der Studie verwendeten Öle auf den äußeren Teil des Arms behandelt werden.
  • Während des Studienzeitraums gab es keine Änderung im Behandlungsprogramm.
  • Einen Juckreizwert von 3 oder höher auf der 5-D-Juckreizskala haben,
  • In die Untersuchung werden Personen einbezogen, die Türkisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen der Atemwege,
  • Wer allergisch gegen die zu verwendenden ätherischen Öle ist,
  • Eine Hautläsion im zu massierenden Bereich haben,
  • Patienten, die während des Behandlungsprozesses andere TIT-Methoden anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handmassage mit Veilchenöl
Handmassage mit Veilchenöl während der Hämodialysesitzung 3-mal pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: Handmassage mit Veilchenöl
In dieser Studie werden Personen, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, während der Dialysesitzung sechs Wochen lang dreimal pro Woche 5–7 Minuten lang mit 2 % Veilchenöl auf der Hand am Nichtfistelarm massiert.
Placebo-Komparator: Handmassage mit Placebo-Jojobaöl
Handmassage mit Jojobaöl während der Hämodialysesitzung 3-mal pro Woche für 6 Wochen
Sonstiges: Handmassage mit Jojobaöl
Handmassage mit Jojobaöl für Hämodialysepatienten 3-mal pro Woche für 6 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5D-Juckreizskala-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Elman et al. Es wurde 2010 entwickelt. Die Skala bewertet die Dauer, das Ausmaß, den Verlauf, die Verteilung und die Probleme, die durch den in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Juckreiz verursacht wurden. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen der niedrigsten Punktzahl von 5 (kein Juckreiz) und der höchsten Punktzahl von 25 Punkten (starker Juckreiz). Dauer, Grad, Richtung und Hemmung des Juckreizes werden mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – KDQOLTM-36
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurde von Hays et al. entwickelt. im Jahr 1994, um die Lebensqualität von Personen zu bewerten, die eine Dialysebehandlung erhalten. Die ursprüngliche Form der Skala besteht aus 134 Items. Die Skala wurde vom Kidney Disease Quality of Life Improvement Center auf 36 Items gekürzt. Die KDQOLTM-36-Skala, die den letzten Monat der Patienten bewertet, umfasst 36 Items, bestehend aus 5 Unterskalen. SF-12 körperliche Dimension (Fragen 1,2,3,4,5 und 8), SF-12 mentale Dimension (Fragen 6,7,9,10,11 und 12), Belastung durch Nierenerkrankungen (Fragen 13-16) . Es besteht aus fünf Unterskalen: Fragen), Symptomliste (Fragen 17–28) und die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf das tägliche Leben (Fragen 29–36). Bei der Bewertung jedes Items der Skala wurde die Likert-Methode verwendet. Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ErciyessaglıkU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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