Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Violettiöljyllä tehdyn käsihieronnan vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kutinatasoon ja elämänlaatuun

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

Violettiöljyllä tehdyn käsihieronnan vaikutus kutinatasoon ja potilaiden elämänlaatuun

Kutina on yksi yleisimmistä ongelmista hemodialyysihoitoa (HD) saavilla henkilöillä. Tutkimus aromaterapian vaikutuksista dialyysipotilaiden oireisiin lisääntyy. Kirjallisissa tutkimuksissa on havaittu, että aromaterapia vähentää ihon kuivuutta ja kutinaa. Tämä tutkimus oli kokeellinen tutkimus satunnaistetuilla interventio-, lumelääke- ja kontrolliryhmillä, joilla määritettiin 7 minuutin hieronnan vaikutus 2-prosenttisella violetilla öljyllä käsiin ei-fistula-käsivarteen dialyysin aikana, 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan. kutinan tasosta ja elämänlaadusta HD-hoitoa saavilla henkilöillä. Se oli suunniteltu niin. Hanke määritetään henkilöille, joita hoidetaan 7:ssä maakuntakeskuksen hemodialyysikeskuksessa ja joiden kutinan vakavuuspisteet ovat 3 tai korkeammat ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tulosten mukaan mukaanottokriteerit täyttävät potilaat satunnaisesti interventio-, lume- ja kontrolliryhmiin. Ottaen huomioon samankaltaiset kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset, näytteitettävien potilaiden lukumääräksi määritettiin G Power -ohjelmalla yhteensä 81 henkilöä, 27 henkilöä kohden, edellyttäen, että alfa = 0,05, teho = 0,95 ja vaikutuksen koko oli 0,8165. Mahdolliset menetykset huomioon ottaen jokaiseen ryhmään satunnaistetaan vähintään 30 potilasta. Hankkeelle hankittiin eettisen toimikunnan hyväksyntä ja laitosten luvat. Suulliset ja kirjalliset suostumuslomakkeet hankitaan yksityishenkilöiltä. Tutkimuksen aineisto kerätään heinäkuun 2024 ja syyskuun 2024 välisenä aikana. Jos vaadittua määrää näytteitä ei saada, tiedonkeruuprosessia pidennetään. Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaan esittelylomakkeella, 5 D Itch Scale -asteikolla, munuaistaudin elämänlaatuasteikolla (KDQOLTM-36) ja potilaan seurantakaavioilla. Hieronnan soveltamisprotokollan mukaisesti potilaiden, joilla on korkeat kutinapisteet, hoidon lisäksi interventioryhmään kuuluville henkilöille tehdään käsihierontaa violetilla öljyllä ja lumeryhmässä jojobaöljyllä. kontrolliryhmä. Tietojen arvioimiseen käytetään IBM SPSS 24.0 Statistics- ja Turcosa-ohjelmia. Tehoanalyysin vaikutuskokolaskelmat tehdään Turcosa-ohjelmassa. Aineiston analysoinnissa on tarkoitus käyttää kuvaavaa (keskiarvo, prosentti- ja keskihajonta) ja analyyttistä tilastoa (Kolmogorov-Smirnov-testi, Kruskal-Wallis-testi, Wilcoxon signed rank-testi, Mann-Whitney Utest). Vertailuissa p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38000
        • Erciyes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet,
  • halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • HD-hoidon saaminen HD-yksiköissä vähintään 6 kuukauden ajan ja 3 hoitokertaa viikossa,
  • Dialyysihoidon jatkaminen samassa laitoksessa,
  • Potilaat, joille ei esiinny allergisia reaktioita, kuten ihoärsytystä, punoitusta, kirvelyä ja kutinaa 30 minuutin kuluttua annostelemalla kahta tippaa tutkimuksessa käytettyjä öljyjä käsivarren ulkoosaan.
  • Hoitoohjelmassa ei tapahtunut muutoksia tutkimusjakson aikana,
  • Jos kutina on 3 tai enemmän 5D-kutinaasteikolla,
  • Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka ymmärtävät turkkia ja kommunikoivat sen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on jokin hengityselinten sairaus,
  • Ne, jotka ovat allergisia käytettäville eteerisille öljyille,
  • sinulla on ihovaurio hierottavalla alueella,
  • Potilaat, jotka käyttävät muita TIT-menetelmiä hoitoprosessin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: käsihieronta violetilla öljyllä
Käsihieronta violetilla öljyllä hemodialyysin aikana 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Muut: käsihieronta violetilla öljyllä
Tässä tutkimuksessa hemodialyysihoitoa saavia henkilöitä hierotaan 2-prosenttisella violetilla öljyllä 5-7 minuutin ajan ei-fistelivarteen käsiin dialyysin aikana, 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Placebo Comparator: käsihieronta placebo jojobaöljyllä
Käsihieronta jojobaöljyllä hemodialyysin aikana 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Muut: käsihieronta jojobaöljyllä
Käsihieronta jojobaöljyllä hemodialyysipotilaille 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Mitään väliintuloa ei tule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5D Itch Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Elman et ai. Se kehitettiin vuonna 2010. Asteikko arvioi kahden viimeisen viikon aikana koetun kutinan kestoa, astetta, kulkua, jakautumista ja aiheuttamia ongelmia. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee alimman pistemäärän 5 (ei kutinaa) ja korkeimman 25 pisteen (vakava kutina) välillä. Kutinauksen kesto, aste, suunta ja vammaisuus pisteytetään 1-5 pisteen välillä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto - KDQOLTM-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen ovat kehittäneet Hays et ai. vuonna 1994 arvioidakseen dialyysihoitoa saavien henkilöiden elämänlaatua. Asteikon alkuperäinen muoto koostuu 134 kohdasta. Munuaistautien elämänlaadun parantamiskeskus lyhensi asteikon 36 kohtaan. KDQOLTM-36-asteikossa, joka arvioi potilaiden viimeistä kuukautta, on 36 kohtaa, jotka koostuvat viidestä ala-asteikosta. SF-12 fyysinen ulottuvuus (kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 8), SF-12 henkinen ulottuvuus (kysymykset 6, 7, 9, 10, 11 ja 12), munuaissairauden taakka (kysymykset 13-16) . Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kysymykset, oireluettelo (kysymykset 17-28) ja munuaissairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään (kysymykset 29-36). Likert-menetelmää käytettiin asteikon jokaisen kohdan pisteytyksen yhteydessä. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ErciyessaglıkU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia