Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a čichová síť elektroakupunktury pro subjektivní kognitivní pokles: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie a studie fMRI

25. srpna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je obdobím časné diagnostiky a léčby Alzheimerovy choroby (AD) a identifikace jedinců se SCD, kteří postoupí do AD (pSCD), je aktivním bodem výzkumu. Na základě čichové fMRI předchozí studie zjistily, že jedinci s SCD vykazovali poškozené entorinální nervové okruhy. Po sledování se výskyt pSCD zvýšil třikrát. Je však třeba dále studovat časoprostorové charakteristiky entorinálních nervových okruhů a to, zda má hodnotu individualizované predikce a cíle intervence. Na základě multicentrické ambispektivní kohortové studie doma i v zahraničí tedy (1) vybudujeme nové paradigma synchronního fMRI-EEG čichového úkolového experimentu Oddball, společně reprezentativní analýzu podobnosti, extrahujeme časoprostorové charakteristiky poškození nervových okruhů a objevíme a ověřit, že entorinální neurální okruhy jsou zranitelné oblasti mozku; (2) vytvořit model střední fúze zranitelné oblasti mozku v kombinaci s metodami generování čichových úloh – aktivace fMRI obrazu, funkčního gradientu konektomů atd.; Poté vytvořte multi-úkolový model pozdní fúze v kombinaci s novými metodami molekulomiky, jako je ultra-hluboká celková proteomika a metabonomika navržená výzkumnou skupinou pro přesnou identifikaci pSCD; (3) proveďte přesný zásah obrazem naváděné akupunktury „čichovými třemi jehlami“ s entorhinálními nervovými okruhy jako cílem. Prostřednictvím klinického výzkumu RCT a myšího modelu bude objasněn mechanismus remodelace zranitelných oblastí mozku. Tento projekt poskytne základ pro včasnou diagnostiku a léčbu populace s rizikem AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro onemocnění SCD;
  2. 55-79 let;
  3. ≥8 let školní docházky;
  4. Pravák;
  5. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) jinou léčbu antidepresivy nebo se účastnil(a) jiných klinických studií v předchozích 2 týdnech.
  2. Infarkt lokalizovaný v levém DLPFC.
  3. Pozitivní psychiatrická anamnéza a anamnéza velkého traumatu, jako je deprese, epilepsie atd., v minulosti.
  4. Jiná závažná průvodní onemocnění (afázie, těžké otoky, žilní trombóza, uzávěr arteriosklerózy, diabetické cévní onemocnění, periferní neuropatie, léze páteře, mozkové trauma, intrakraniální infekce, nádory mozku atd.) nebo sekundární onemocnění (srdce, játra, selhání ledvin atd. .).
  5. Infekce v okolí akupunkturních bodů a/nebo nesnášenlivost akupunkturních manipulací.
  6. Kontraindikace MRI nebo rTMS (klaustrofobie, kovové implantáty, kochleární implantáty, impulzátor atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental group
True electroacupuncture
Přístroj: "TXJN" elektroakupunktura
Za prvé, léčba EA bude podávána v akupunktních bodech Neiguan (PC6, bilaterální), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilaterální), Yintang (GV29). Budou použity jednorázové jehly z nerezové oceli (0,25 mm × 25 mm; značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Čína). Po dezinfekci kůže akupunkturisté otočí a zasunou rukojeti jehly, aby dosáhli pocitů bolesti, tíhy a necitlivosti (známých jako de qi) na všech výše uvedených akupunktách. Po manipulaci s jehlami budou nástroje EA (SDZ-V, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Čína) použity k připevnění rukojetí jehel na PC6, GV23, LI20, GV29, s dilatační vlnou. 5 Hz a intenzitou proudu 2 ~ 4 mA v závislosti na toleranci pacienta. Jehly budou odstraněny po 30 minutách. Účastníci absolvují 24 sezení po dobu 8 týdnů s frekvencí 3x týdně.
Falešný srovnávač: Control group
Sham electroacupuncture
Přístroj: falešná akupunktura
Za prvé, léčba EA bude aplikována na non-akupunkturní body blízko výše zmíněných skutečných akupunkturních bodů. Budou použity jednorázové jehly z nerezové oceli (0,25 mm × 25 mm; značka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Čína). Po dezinfekci kůže akupunkturisté zavedou jehlu do akupunkturních bodů bez pocitů de qi. Po manipulaci s jehlou budou nástroje EA (SDZ-V, značka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Čína) použity k připevnění rukojetí jehel na neakutických bodech bez proudu. Jehly budou odstraněny po 30 minutách. Účastníci absolvují 24 sezení po dobu 8 týdnů s frekvencí 3x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní Z skóre
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Neuropsychologická škála 8 objektivních kognitivních hodnocení použitých ve studii (včetně AVLT (S a L), AFT, BNT, TMT (A a B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) byla pro popis převedena na Z skóre. Specifické operace: Standardizujte skóre jedné škály kognitivní domény, vytvořte odpovídající datový soubor Z-skóre, vypočítejte průměrnou hodnotu všech dat ve skupině, abyste vytvořili jediné Z-skóre, a sečtěte Z-skóre každé jednotlivé kognitivní domény, aby se vygenerovalo celkové Z-skóre. Pacienti byli hodnoceni před léčbou a 8 týdnů později.
Před a 8 týdnů po léčbě
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí čichových nervových okruhů
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Strukturální MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funkční MRI (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
Před a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
státní mini-mentální zkouška, MMSE
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Subjektivní kognitivní sebehodnocení
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Hamiltonova škála deprese, HAMD
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
stupnice geriatrické deprese, GDS
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Hamiltonova škála úzkosti, HAMA
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
sluchový verbální test učení,AVLT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Reyův test komplexní postavy, CFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Boston jmenný test, BNT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Test plynulosti na zvířatech, AFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
zkouška výroby kolejnic-A,TMT-A
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
zkouška výroby kolejnic-B,TMT-B
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
komplexní figurový test, CFT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
test kreslení hodin, CDT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Test modalit symbolů, SDMT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
test prahu zápachu,OTT
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Čichový behaviorální test
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Test chování prostorové navigace
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Klasifikační stupnice tělesné stavby TCM
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě
Škála typu syndromu TCM mírné kognitivní poruchy
Časové okno: Před a 8 týdnů po léčbě
Před a 8 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkum přijetí
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby
Nežádoucí událost
Časové okno: Během léčby
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-050-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení