Skuteczność i węchowa sieć elektroakupunktury w leczeniu subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie i badanie fMRI
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Zhang
- Numer telefonu: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Bing Zhang
- Numer telefonu: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne chorób SCD;
- 55-79 lat;
- ≥8 lat nauki;
- Praworęczny;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywali inną terapię przeciwdepresyjną lub brali udział w innych badaniach klinicznych.
- Zawał zlokalizowany w lewym DLPFC.
- Pozytywny wywiad psychiatryczny i historia narażenia na poważne traumy, takie jak depresja, epilepsja itp. w przeszłości.
- Inne poważne choroby współistniejące (afazja, ciężkie obrzęki, zakrzepica żylna, niedrożność arteriosklerozy, cukrzycowa choroba naczyń, neuropatia obwodowa, uszkodzenia kręgosłupa, uraz mózgu, infekcja wewnątrzczaszkowa, guzy mózgu itp.) lub choroby wtórne (serca, wątroby, niewydolności nerek itp.) .).
- Zakażenie wokół punktów akupunktury i/lub nietolerancja manipulacji akupunkturą.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub rTMS (klaustrofobia, implanty metalowe, implanty ślimakowe, impulsator itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental group
True electroacupuncture
|
Po pierwsze, leczenie EA będzie podawane w punktach akupunkturowych Neiguan (PC6, obustronny), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, obustronny), Yintang (GV29).
Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny).
Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści przekręcają i wbijają rączki igieł, aby uzyskać uczucie bolesności, ciężkości i drętwienia (tzw. de qi) we wszystkich wyżej wymienionych punktach akupunkturowych.
Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do zamocowania uchwytów igieł w PC6, GV23, LI20, GV29, z falą dylatacyjną 5 Hz i natężeniu prądu 2 ~ 4 mA w zależności od tolerancji pacjenta.
Igły zostaną usunięte po 30 min.
Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: Control group
Sham electroacupuncture
|
Po pierwsze, leczenie EA zostanie zastosowane w punktach niebędących akupunkturami, w pobliżu wyżej wymienionych rzeczywistych punktów akupunkturowych.
Stosowane będą jednorazowe igły ze stali nierdzewnej (0,25 mm × 25 mm; marka Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Chiny).
Po dezynfekcji skóry akupunkturzyści wprowadzą igłę w punkty akupunkturowe bez odczuwania de qi.
Po manipulacji igłą instrumenty EA (SDZ-V, marka Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Chiny) zostaną użyte do przymocowania rączek igieł w punktach innych niż punkty akupunkturowe bez prądu.
Igły zostaną usunięte po 30 min.
Uczestnicy otrzymają 24 sesje w ciągu 8 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wynik Z
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Wykorzystana w badaniu skala neuropsychologiczna 8 obiektywnych ocen poznawczych (m.in. AVLT (S i L), AFT, BNT, TMT (A i B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) została w celach opisowych przeliczona na Z-score.
Konkretne operacje: Standaryzuj wynik pojedynczej skali domeny poznawczej, utwórz odpowiedni zestaw danych Z-score, oblicz średnią wartość wszystkich danych w grupie, aby wygenerować pojedynczy wynik Z i zsumuj wynik Z każdego pojedynczego poznawczego domeny w celu wygenerowania ogólnego wyniku Z.
Pacjenci byli oceniani przed leczeniem i 8 tygodni później.
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Multimodalne obrazowanie rezonansu magnetycznego obwodów nerwowych związanych z węchem
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Strukturalny MRI (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funkcjonalny MRI (BOLD\NODDI\ASL\QSM)
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mini-badanie stanu psychicznego, MMSE
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Montrealska ocena poznawcza, MoCA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Subiektywna samoocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Depresji Hamiltona, HAMD
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej, GDS
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala Lęku Hamiltona, HAMA
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test uczenia się werbalnego słuchowego, AVLT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test figury złożonej Reya, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test nazewnictwa bostońskiego, BNT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test płynności zwierząt, AFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test produkcji szyn-A, TMT-A
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test produkcji szyn-B,TMT-B
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
złożony test figur, CFT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test rysowania zegara, CDT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test modalności symboli cyfr, SDMT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
test progu zapachu, OTT
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Węchowy test behawioralny
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Test zachowania nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala klasyfikacji budowy ciała TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
|
Skala łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych typu zespołu TCM
Ramy czasowe: Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Przed i 8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ankieta akceptacji
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-050-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .