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Eficácia e rede olfativa de eletroacupuntura para declínio cognitivo subjetivo: um ensaio multicêntrico randomizado controlado e estudo fMRI

O declínio cognitivo subjetivo (DF) é o período de diagnóstico precoce e tratamento da doença de Alzheimer (DA), e a identificação de indivíduos com DF que irão progredir para DA (pSCD) é um ponto importante de pesquisa. Com base na ressonância magnética olfativa, estudos anteriores descobriram que indivíduos com doença falciforme apresentavam circuitos neurais entorrinais danificados. Após o acompanhamento, a incidência de pSCD aumentou três vezes. Porém, as características espaço-temporais dos circuitos neurais entorrinais e se eles têm valor de previsão individualizada e alvo de intervenção precisam ser mais estudados. Assim, com base no estudo de coorte ambispectivo multicêntrico no país e no exterior, iremos (1) construir um novo paradigma de estado de tarefa olfativa síncrona fMRI-EEG experimento Oddball, análise conjunta de similaridade representacional, extrair características espaço-temporais de danos nos circuitos neurais e descobrir e verificar se os circuitos neurais entorrinais são regiões cerebrais vulneráveis; (2) estabelecer o modelo de fusão intermediária da região vulnerável do cérebro combinado com os métodos de geração de imagem de ativação de tarefa olfativa-fMRI, gradiente de conectoma funcional, etc .; Em seguida, estabelecer um modelo multitarefa multiômica de fusão tardia combinado com os novos métodos de química molecular, como proteômica total ultraprofunda e metabonômica, propostos pelo grupo de pesquisa para identificar com precisão o pSCD; (3) realizar a intervenção precisa da acupuntura de "três agulhas olfativas" guiada por imagem, tendo os circuitos neurais entorrinais como alvo. Através de pesquisas clínicas de RCT e modelo de camundongo, o mecanismo de remodelação de regiões cerebrais vulneráveis ​​será esclarecido. Este projeto fornecerá a base para o diagnóstico precoce e tratamento da população com risco de DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para doenças falciformes;
  2. 55-79 anos;
  3. ≥8 anos de escolaridade;
  4. Destro;
  5. Assine o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Receberam outra terapia antidepressiva ou estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos nas 2 semanas anteriores.
  2. Infarto localizado no DLPFC esquerdo.
  3. História psiquiátrica positiva e história de exposição a traumas graves, como depressão, epilepsia, etc., no passado.
  4. Outras doenças concomitantes graves (afasia, edema grave, trombose venosa, oclusão arteriosclerose, doença vascular diabética, neuropatia periférica, lesões medulares, trauma cerebral, infecção intracraniana, tumores cerebrais, etc.) ou doenças secundárias (coração, fígado, insuficiência renal, etc.) .).
  5. Infecção ao redor dos pontos de acupuntura e/ou intolerância à manipulação da acupuntura.
  6. Contra-indicações de ressonância magnética ou EMTr (claustrofobia, implantes metálicos, implantes cocleares, impulsador, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group
True electroacupuncture
Em primeiro lugar, o tratamento EA será administrado nos pontos de acupuntura Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral), Yintang (GV29). Agulhas descartáveis ​​de aço inoxidável (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., cidade de Suzhou, China) serão usadas. Após a desinfecção da pele, os acupunturistas torcerão e empurrarão os cabos da agulha para obter sensações de dor, peso e dormência (conhecidas como de qi) em todos os pontos de acupuntura mencionados acima. Após as manipulações da agulha, instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., cidade de Suzhou, China) serão usados ​​para fixar os cabos da agulha em PC6, GV23, LI20, GV29, com uma onda dilatacional de 5 Hz e intensidade de corrente de 2 ~ 4 mA dependendo da tolerância do paciente. As agulhas serão removidas após 30 min. Os participantes receberão 24 sessões durante 8 semanas com uma frequência de 3 vezes por semana.
Comparador Falso: Control group
Sham electroacupuncture
Em primeiro lugar, o tratamento EA será administrado nos não pontos de acupuntura próximos aos pontos de acupuntura reais mencionados acima. Agulhas descartáveis ​​de aço inoxidável (0,25 mm × 25 mm; marca Huatuo, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., cidade de Suzhou, China) serão usadas. Após a desinfecção da pele, os acupunturistas colocarão a agulha nos pontos de acupuntura sem as sensações de qi. Após as manipulações da agulha, instrumentos EA (SDZ-V, marca Hwato, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., cidade de Suzhou, China) serão usados ​​​​para conectar os cabos da agulha em não pontos de acupuntura sem a corrente. As agulhas serão removidas após 30 min. Os participantes receberão 24 sessões durante 8 semanas com uma frequência de 3 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Z abrangente
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
A escala neuropsicológica de 8 avaliações cognitivas objetivas utilizadas no estudo (incluindo AVLT (S e L), AFT, BNT, TMT (A e B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) foi convertida em escores Z para descrição. Operações específicas: padronizar a pontuação de uma única escala de domínio cognitivo, criar o conjunto de dados de pontuação Z correspondente, calcular o valor médio de cada dado no grupo para gerar uma única pontuação Z e somar a pontuação Z de cada pontuação cognitiva única domínio para gerar a pontuação Z geral. Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e 8 semanas depois.
Antes e 8 semanas após o tratamento
Ressonância magnética multimodal de circuitos neurais relacionados ao olfato
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
RM estrutural (3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), RM funcional (BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
Antes e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mini-exame do estado mental, MEEM
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal,MoCA
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Autoavaliação cognitiva subjetiva
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Escala de Depressão de Hamilton, HAMD
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
a Escala de Depressão Geriátrica, GDS
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Escala de Ansiedade de Hamilton, HAMA
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de aprendizagem verbal auditiva,AVLT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Teste de figuras complexas de Rey, CFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Teste de nomenclatura de Boston, BNT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Teste de fluência animal, AFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de fabricação de trilhos-A,TMT-A
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de fabricação de trilhos-B,TMT-B
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de figura complexa, CFT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de desenho de relógio, CDT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Teste de modalidades de dígitos de símbolo, SDMT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
teste de limiar de odor,OTT
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
O teste comportamental olfativo
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Teste de comportamento de navegação espacial
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Escala de classificação física TCM
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento
Escala do tipo de síndrome TCM de comprometimento cognitivo leve
Prazo: Antes e 8 semanas após o tratamento
Antes e 8 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pesquisa de aceitação
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Após 8 semanas de tratamento
Evento adverso
Prazo: Durante o tratamento
Durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-050-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .