Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og olfaktorisk netværk af elektroakupunktur til subjektiv kognitiv tilbagegang: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fMRI-undersøgelse

25. august 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) er den tidlige diagnose- og behandlingsperiode for Alzheimers sygdom (AD), og identifikation af SCD-individer, som vil udvikle sig til AD (pSCD), er et forskningshotspot. Baseret på olfaktorisk fMRI har tidligere undersøgelser fundet, at SCD-individer viste beskadigede entorhinale neurale kredsløb. Efter opfølgning steg forekomsten af ​​pSCD med tre gange. Men de spatiotemporale karakteristika ved de entorhinale neurale kredsløb, og om det har værdien af ​​individualiseret forudsigelse og interventionsmål, skal undersøges yderligere. Baseret på multicenter ambispektiv kohorteundersøgelse i ind- og udland vil vi (1) bygge et nyt paradigme af synkron fMRI-EEG olfaktorisk opgavetilstand Oddball-eksperiment, i fællesskab repræsentationel lighedsanalyse, uddrage spatiotemporale karakteristika for beskadigelse af neurale kredsløb og opdage og verificere, at de entorhinale neurale kredsløb er sårbare hjerneområder; (2) etablere den midterste fusionsmodel af sårbar hjerneregion kombineret med metoderne til generering af olfaktoriske opgave-fMRI-aktiveringsbilleder, funktionel connectomgradient osv.; Derefter etablere sen fusion multi-omics multi-task model kombineret med de nye metoder til molecularomics såsom ultra-dyb total proteomics og metabonomics foreslået af forskergruppen for nøjagtigt at identificere pSCD; (3) udføre den præcise indgriben af ​​billedstyret "olfaktorisk tre-nåls" akupunktur med de entorhinale neurale kredsløb som målet. Gennem klinisk RCT-forskning og musemodel vil remodelleringsmekanismen af ​​sårbare hjerneregioner blive klarlagt. Dette projekt vil danne grundlag for tidlig diagnosticering og behandling af AD-risikopopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for SCD-sygdomme;
  2. 55-79 år gammel;
  3. ≥8 års skolegang;
  4. Højrehåndet;
  5. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anden antidepressiv behandling eller involveret i andre kliniske forsøg inden for de foregående 2 uger.
  2. Infarkt placeret i venstre DLPFC.
  3. Positiv psykiatrisk historie og større traumeeksponeringshistorie, såsom depression, epilepsi osv., i fortiden.
  4. Andre alvorlige samtidige sygdomme (afasi, alvorligt ødem, venøs trombose, arterioskleroseokklusion, diabetisk vaskulær sygdom, perifer neuropati, spinale læsioner, hjernetraume, intrakraniel infektion, hjernetumorer osv.) eller sekundære sygdomme (hjerte, lever, nyresvigt osv.) .).
  5. Infektion omkring akupunkter og/eller intolerance over for akupunkturmanipulation.
  6. MR eller rTMS kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, cochleaimplantater, impulsator osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental group
True electroacupuncture
Enhed: "TXJN" elektroakupunktur
For det første vil EA-behandling blive administreret ved Neiguan (PC6, bilateral), Shenting (GV23), Yingxiang (LI20, bilateral), Yintang (GV29) akupunkter. Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil blive brugt. Efter huddesinfektion vil akupunktørerne vride og støde nålehåndtagene for at opnå følelsen af ​​smerte, tyngde og følelsesløshed (kendt som de qi) ved alle ovennævnte akupunkter. Efter nålemanipulationer vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene ved PC6, GV23, LI20, GV29 med en dilatationsbølge på 5 Hz og en strømintensitet på 2 ~ 4 mA afhængig af patientens tolerance. Nålene fjernes efter 30 min. Deltagerne vil modtage 24 sessioner over 8 uger med en frekvens på 3 gange om ugen.
Sham-komparator: Control group
Sham electroacupuncture
Enhed: falsk akupunktur
For det første vil EA-behandling blive administreret på de ikke-akupunkter nær ovennævnte rigtige akupunkter. Engangsnåle i rustfrit stål (0,25 mm × 25 mm; Huatuo-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., LTD., Suzhou City, Kina) vil blive brugt. Efter huddesinfektion vil akupunktørerne tage nålen ind i akupunkterne uden fornemmelser af de qi. Efter nålemanipulationer vil EA-instrumenter (SDZ-V, Hwato-mærket, Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Suzhou City, Kina) blive brugt til at fastgøre nålehåndtagene på ikke-akupunkter uden strøm. Nålene fjernes efter 30 min. Deltagerne vil modtage 24 sessioner over 8 uger med en frekvens på 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende Z-score
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Den neuropsykologiske skala af 8 objektive kognitive vurderinger anvendt i undersøgelsen (inklusive AVLT (S og L), AFT, BNT, TMT (A og B), SCWT-C, DSST, DST, CDT) blev konverteret til Z-score til beskrivelse. Specifikke operationer: Standardiser scoren for en enkelt kognitiv domæneskala, opret det tilsvarende Z-score datasæt, beregn gennemsnitsværdien af ​​hver data i gruppen for at generere en enkelt Z-score, og sum Z-score for hver enkelt kognitiv domæne for at generere den samlede Z-score. Patienterne blev evalueret før behandling og 8 uger senere.
Før og 8 uger efter behandling
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse af lugtrelaterede neurale kredsløb
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Strukturel MR(3DTIWI/3DT2WI/3Dflair), funktionel MR(BOLD\NODDI\ASL\ QSM)
Før og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Subjektiv kognitiv selvscoring
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Hamilton Depression Scale, HAMD
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
den geriatriske depressionsskala, GDS
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Hamilton angstskala, HAMA
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
auditiv verbal læringstest,AVLT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Rey kompleks figur test, CFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Boston navngivningstest, BNT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Dyre flydende test, AFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
skinnefremstilling test-A,TMT-A
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
skinnefremstilling test-B,TMT-B
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
kompleks figurtest, CFT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
ur tegning test, CDT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
lugtgrænsetest,OTT
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Den lugteadfærdstest
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Test for rumlig navigationsadfærd
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
TCM fysik klassifikationsskala
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling
TCM syndrom type skala for mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Før og 8 uger efter behandling
Før og 8 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Acceptundersøgelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling
Uønsket hændelse
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-050-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger